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Chemioterapia combinata con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase III sulla resezione chirurgica e la chemioterapia (Paclitaxel e carboplatino) con o senza radioterapia adiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA resecato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace con o senza radioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia combinata con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA che è stato rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti resecati chirurgicamente con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA limitato che sono trattati con chemioterapia postoperatoria con o senza radioterapia adiuvante. II. Confronta la sopravvivenza libera da fallimento di questi pazienti. III. Descrivere i modelli di recidiva locale e distante in questi pazienti. IV. Determinare le tossicità associate alla chemioterapia con o senza radioterapia adiuvante in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. Da quattro a otto settimane dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore seguito da carboplatino EV per 1-2 ore nei giorni 1, 22, 43 e 64. Dopo il completamento di quattro cicli di chemioterapia, i pazienti vengono randomizzati in uno dei due bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA confermato istologicamente che è stato completamente resecato mediante lobectomia, bilobectomia, pneumonectomia o lobectomia a manica attraverso qualsiasi incisione (la resezione toracoscopica o video assistita è accettabile) Nessuna malattia residua nota L'interessamento dei linfonodi N2 deve sono stati determinati solo al momento dell'esplorazione chirurgica o dalla diagnosi patologica postoperatoria Tutti i linfonodi gravemente coinvolti devono essere rimossi durante l'intervento chirurgico Nessuna mediastinoscopia positiva (se i linfonodi alla TC hanno un diametro superiore a 1,5 cm, è necessaria la mediastinoscopia)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ZUBROD 0-1 Aspettativa di vita: non specificata limite del normale Renale: clearance della creatinina di almeno 20 ml/min Altro: non in stato di gravidanza o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun fattore di crescita concomitante Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente per carcinoma polmonare non a piccole cellule Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia ormonale concomitante tranne: steroidi per l'insufficienza surrenalica Ormoni per condizioni non correlate alla malattia Desametasone come antiemetico Radiazioni terapia: nessuna precedente radioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia + paclitaxel + carboplatino
Da quattro a otto settimane dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore seguito da carboplatino EV per 1-2 ore nei giorni 1, 22, 43 e 64. Dopo il completamento di quattro cicli di chemioterapia, i pazienti vengono seguiti almeno ogni 4 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi successivamente.
Droga: carboplatino
Procedura: chirurgia
Droga: paclitaxel
Sperimentale: Chirurgia + paclitaxel + carboplatino + radioterapia
Da quattro a otto settimane dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore seguito da carboplatino EV per 1-2 ore nei giorni 1, 22, 43 e 64. Dopo il completamento di quattro cicli di chemioterapia, i pazienti ricevono radioterapia 5 giorni alla settimana per 5 settimane al mediastino, iniziando da 2,5 a 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia. I pazienti vengono seguiti almeno ogni 4 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi successivamente.
Droga: carboplatino
Procedura: chirurgia
Radiazione: radioterapia
Droga: paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Modelli di recidiva locale e distante in questi pazienti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tossicità associate alla chemioterapia con o senza radioterapia adiuvante nei pazienti.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leslie J. Kohman, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-9734
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000066266 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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