Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIIA niet-kleincellige longkanker

12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase III-studie van chirurgische resectie en chemotherapie (paclitaxel en carboplatine) met of zonder adjuvante radiotherapie voor gereseceerde stadium IIIA niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie effectiever is met of zonder radiotherapie voor stadium IIIA niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie met of zonder bestraling te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium IIIA niet-kleincellige longkanker die operatief is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de algehele overleving van chirurgisch gereseceerde patiënten met beperkte stadium IIIA niet-kleincellige longkanker die worden behandeld door postoperatieve chemotherapie met of zonder adjuvante radiotherapie. II. Vergelijk faalvrije overleving van deze patiënten. III. Beschrijf de patronen van lokale en verre recidieven bij deze patiënten. IV. Bepaal de toxiciteit geassocieerd met chemotherapie met of zonder adjuvante radiotherapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Vier tot acht weken na de operatie krijgen alle patiënten paclitaxel IV gedurende 3 uur gevolgd door carboplatine IV gedurende 1-2 uur op dag 1, 22, 43 en 64. Na voltooiing van vier kuren chemotherapie worden patiënten gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium IIIA niet-kleincellige longkanker die volledig is gereseceerd door lobectomie, bilobectomie, pneumonectomie of sleeve-lobectomie via welke incisie dan ook (thoracoscopische of video-geassisteerde resectie is acceptabel) Er is geen restziekte bekend Betrokkenheid van N2-knopen moet zijn alleen vastgesteld op het moment van chirurgische exploratie of door postoperatieve pathologische diagnose Alle grove betrokken klieren moeten bij de operatie worden verwijderd Geen positieve mediastinoscopie (als lymfeklieren op CT-scan een diameter hebben van meer dan 1,5 cm, is mediastinoscopie vereist)

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ZUBROD 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Granulocytentelling minimaal 1.500/mm3 Bloedplaatjestelling minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL SGOT niet hoger dan boven grens van normaal Nier: Creatinineklaring ten minste 20 ml/min Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige groeifactoren Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor niet-kleincellige longkanker Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormoontherapie behalve: Steroïden voor bijnierinsufficiëntie Hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen Dexamethason als anti-emeticum Bestraling therapie: Geen voorafgaande radiotherapie voor niet-kleincellige longkanker Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgie + paclitaxel + carboplatine
Vier tot acht weken na de operatie krijgen alle patiënten paclitaxel IV gedurende 3 uur gevolgd door carboplatine IV gedurende 1-2 uur op dag 1, 22, 43 en 64. Na voltooiing van vier chemotherapiekuren worden patiënten gedurende 2 jaar ten minste om de 4 maanden gevolgd, daarna om de 6 maanden.
Geneesmiddel: carboplatine
Procedure: chirurgie
Geneesmiddel: paclitaxel
Experimenteel: Chirurgie + paclitaxel + carboplatine + radiotherapie
Vier tot acht weken na de operatie krijgen alle patiënten paclitaxel IV gedurende 3 uur gevolgd door carboplatine IV gedurende 1-2 uur op dag 1, 22, 43 en 64. Na voltooiing van vier kuren chemotherapie krijgen patiënten 5 dagen per week gedurende 5 weken radiotherapie op het mediastinum, te beginnen 2,5 tot 4 weken na voltooiing van de chemotherapie. Patiënten worden gedurende 2 jaar ten minste om de 4 maanden gevolgd, daarna om de 6 maanden.
Geneesmiddel: carboplatine
Procedure: chirurgie
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Patronen van lokale en verre recidieven bij deze patiënten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Toxiciteiten geassocieerd met chemotherapie met of zonder adjuvante radiotherapie bij patiënten.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Leslie J. Kohman, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-9734
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000066266 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren