Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi med eller utan strålbehandling vid behandling av patienter med stadium IIIA icke-småcellig lungcancer

12 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas III-studie av kirurgisk resektion och kemoterapi (Paclitaxel och Carboplatin) med eller utan adjuvant strålbehandling för icke-småcellig lungcancer i steg IIIA.

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi är effektivare med eller utan strålbehandling för icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av kombinationskemoterapi med eller utan strålbehandling vid behandling av patienter som har stadium IIIA icke-småcellig lungcancer som har avlägsnats kirurgiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför den totala överlevnaden för kirurgiskt resekerade patienter med begränsad icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA som behandlas med postoperativ kemoterapi med eller utan adjuvant strålbehandling. II. Jämför felfri överlevnad för dessa patienter. III. Beskriv mönstren för lokala och avlägsna återfall hos dessa patienter. IV. Bestäm toxiciteterna i samband med kemoterapi med eller utan adjuvant strålbehandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Fyra till åtta veckor efter operationen får alla patienter paklitaxel IV under 3 timmar följt av karboplatin IV under 1-2 timmar på dagarna 1, 22, 43 och 64. Efter avslutad fyra kurser av kemoterapi randomiseras patienterna till en av två behandlingsarmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA som har avlägsnats fullständigt genom lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi eller ärmlobektomi genom vilket snitt som helst (torakoskopisk eller videoassisterad resektion är acceptabel) Ingen känd kvarvarande sjukdom närvarande vid N2 Ingen involvering. har fastställts endast vid tidpunkten för kirurgisk utforskning eller genom postoperativ patologisk diagnos. Alla allvarligt involverade noder måste avlägsnas vid operation. Ingen positiv mediastinoskopi (om lymfkörtlar på datortomografi är större än 1,5 cm i diameter krävs mediastinoskopi)

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ZUBROD 0-1 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Granulocytantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL inte högre än SG normalgräns Njure: Kreatininclearance minst 20 ml/min Övrigt: Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Inga samtidiga tillväxtfaktorer Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för icke-småcellig lungcancer Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling förutom: Steroider för binjurebarksvikt. terapi: Ingen tidigare strålbehandling för icke-småcellig lungcancer Kirurgi: Se sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi + paklitaxel + karboplatin
Fyra till åtta veckor efter operationen får alla patienter paklitaxel IV under 3 timmar följt av karboplatin IV under 1-2 timmar på dagarna 1, 22, 43 och 64. Efter avslutad fyra behandlingsperioder med kemoterapi följs patienterna minst var fjärde månad i två år och därefter var sjätte månad.
Läkemedel: karboplatin
Procedur: kirurgi
Läkemedel: paklitaxel
Experimentell: Operation + paklitaxel + karboplatin + strålbehandling
Fyra till åtta veckor efter operationen får alla patienter paklitaxel IV under 3 timmar följt av karboplatin IV under 1-2 timmar på dagarna 1, 22, 43 och 64. Efter avslutade fyra kemoterapikurer får patienterna strålbehandling 5 dagar i veckan i 5 veckor till mediastinum, med början 2,5 till 4 veckor efter avslutad kemoterapi. Patienterna följs minst var 4:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad därefter.
Läkemedel: karboplatin
Procedur: kirurgi
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Mönster av lokala och avlägsna återfall hos dessa patienter
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Toxicitet i samband med kemoterapi med eller utan adjuvant strålbehandling hos patienter.
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Leslie J. Kohman, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-9734
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000066266 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera