- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003340
불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 있어 시클로포스파미드와 토포테칸
불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자에서 시클로포스파미드에 이어 토포테칸을 투여하는 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 시클로포스파미드와 토포테칸의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 환자에서 시클로포스파미드에 이어 토포테칸의 효능을 평가합니다. II. 이 환자들에게 이 일정에 따라 이 조합의 안전성과 내약성을 확인하십시오.
개요: 환자는 1일째 1시간 동안 사이클로포스파미드를 정맥 주사한 다음 사이클로포스파미드 완료 후 12시간 후에 시작하여 토포테칸을 연속 120시간 주입합니다. 치료는 최소 2코스 동안 3-6주마다 반복될 수 있습니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 26명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 골수 흡인 또는 생검에 의해 조직학적으로 입증된 급성 골수성 백혈병 골수 검사에서 5% 이상의 모세포 또는 30% 이상의 말초 모세포가 있는 재발 또는 잔류 질병의 명확한 증거 활동성 CNS 백혈병 없음 잠재적으로 치료 가능한 동종 또는 자가 조직에 적합하지 않음 추가 수술 없이 골수 이식 기존 화학 요법(시타라빈 기반)으로 완전한 관해에 도달하지 못했거나 초기 관해 후 12개월 이내에 재발해야 함
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 6주 조혈: 질병 특성 참조 간: 빌리루빈 1.6mg/dL 미만(질병으로 인한 경우 제외) 신장: 크레아티닌 1.6mg/dL 미만 dL(질병으로 인한 경우 제외) 이전 출혈성 방광염 없음 기타: 임신하지 않음 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활동성 비조절 감염 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법에서 회복 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법에서 회복되어야 함 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carole Miller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J9736 CDR0000066314
- JHOC-97100102
- J-9736
- NCI-G98-1435
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