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Cyclophosphamid plus Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

1. Mai 2014 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-II-Studie mit Cyclophosphamid, gefolgt von Topotecan bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Cyclophosphamid plus Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit von Cyclophosphamid, gefolgt von Topotecan bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie. II. Bestätigen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombination nach diesem Schema bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid intravenös über 1 Stunde an Tag 1, gefolgt von Topotecan als kontinuierliche 120-Stunden-Infusion, beginnend 12 Stunden nach Beendigung der Cyclophosphamid-Behandlung. Die Behandlung kann alle 3-6 Wochen für mindestens 2 Zyklen wiederholt werden.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 26 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene akute myeloische Leukämie durch Knochenmarksaspirat oder -biopsie Eindeutiger Nachweis eines Rückfalls oder einer Resterkrankung mit mehr als 5 % Blasten bei der Knochenmarkuntersuchung oder mehr als 30 % peripherer Blasten Keine aktive ZNS-Leukämie Nicht geeignet für potenziell kurative allogene oder autologe Behandlung Knochenmarktransplantation ohne weitere Operation Muss mit konventioneller Chemotherapie (Cytarabin-basiert) keine vollständige Remission erreicht haben oder innerhalb von 12 Monaten nach anfänglicher Remission einen Rückfall erlitten haben

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 6 Wochen Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Bilirubin unter 1,6 mg/dL (sofern nicht krankheitsbedingt) Nieren: Kreatinin unter 1,6 mg/ dL (sofern nicht krankheitsbedingt) Keine vorherige hämorrhagische Zystitis Andere: Nicht schwanger Fertilisierte Patientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine aktive unkontrollierte Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Von vorheriger Chemotherapie erholt Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Muss sich von vorheriger Strahlentherapie erholt haben Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Carole Miller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J9736 CDR0000066314
  • JHOC-97100102
  • J-9736
  • NCI-G98-1435

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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