Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclofosfamide plus Topotecan bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie

1 mei 2014 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase II-studie van cyclofosfamide gevolgd door topotecan bij patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van cyclofosfamide plus topotecan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende acute myelogene leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Leukemie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de werkzaamheid van cyclofosfamide gevolgd door topotecan bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie. II. Bevestig de veiligheid en verdraagbaarheid van deze combinatie volgens dit schema bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen cyclofosfamide intraveneus gedurende 1 uur op dag 1, gevolgd door topotecan als een continue infusie van 120 uur, beginnend 12 uur na voltooiing van cyclofosfamide. De behandeling kan elke 3-6 weken worden herhaald gedurende ten minste 2 kuren.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 26 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen acute myelogene leukemie door beenmergpunctie of biopsie Duidelijk bewijs van recidief of resterende ziekte met meer dan 5% blasten bij beenmergonderzoek of meer dan 30% perifere blasten Geen actieve CZS-leukemie Komt niet in aanmerking voor potentieel curatieve allogene of autologe leukemie beenmergtransplantatie zonder verdere chirurgie Moet geen volledige remissie hebben bereikt met conventionele chemotherapie (gebaseerd op cytarabine) of een terugval hebben binnen 12 maanden na de eerste remissie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 6 weken Hematopoëtisch: Zie Ziektekenmerken Lever: Bilirubine minder dan 1,6 mg/dL (tenzij door ziekte) Nier: Creatinine minder dan 1,6 mg/ dL (tenzij door ziekte) Geen eerdere hemorragische cystitis Overig: niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen actieve ongecontroleerde infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Hersteld van eerdere chemotherapie Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Moet hersteld zijn van eerdere radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Carole Miller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2014

Laatst geverifieerd