Ciclofosfamida más topotecán en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda refractaria o recidivante
Un estudio de fase II de ciclofosfamida seguida de topotecán en pacientes con leucemia mielógena aguda refractaria o recidivante
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de ciclofosfamida más topotecán en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda refractaria o recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de la ciclofosfamida seguida de topotecan en pacientes con leucemia mielógena aguda recidivante o refractaria. II. Confirme la seguridad y la tolerabilidad de esta combinación en este programa en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben ciclofosfamida por vía intravenosa durante 1 hora el día 1, seguido de topotecán como una infusión continua de 120 horas que comienza 12 horas después de completar la ciclofosfamida. El tratamiento puede repetirse cada 3-6 semanas durante al menos 2 cursos.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 26 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia mielógena aguda comprobada histológicamente mediante aspiración o biopsia de médula ósea Evidencia clara de recaída o enfermedad residual con más del 5 % de blastos en el examen de la médula ósea o más del 30 % de blastos periféricos Ausencia de leucemia activa del SNC No apto para tratamiento alogénico o autólogo potencialmente curativo trasplante de médula ósea sin más cirugía Debe haber fracasado en lograr una remisión completa con quimioterapia convencional (basada en citarabina) o haber recaído dentro de los 12 meses posteriores a la remisión inicial
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 6 semanas Hematopoyéticas: Ver Características de la enfermedad Hepáticas: Bilirrubina inferior a 1,6 mg/dL (a menos que se deba a una enfermedad) Renales: Creatinina inferior a 1,6 mg/ dL (a menos que se deba a una enfermedad) Sin cistitis hemorrágica previa Otro: No embarazada Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin infección activa no controlada
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Recuperado de quimioterapia previa Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Debe haberse recuperado de radioterapia previa Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Carole Miller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Ciclofosfamida
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- J9736 CDR0000066314
- JHOC-97100102
- J-9736
- NCI-G98-1435
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