Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид плюс топотекан в лечении пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым миелогенным лейкозом

1 мая 2014 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Исследование фазы II циклофосфамида с последующим применением топотекана у пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым миелогенным лейкозом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации циклофосфамида и топотекана при лечении пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым миелогенным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лейкемия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность циклофосфамида с последующим назначением топотекана у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелогенным лейкозом. II. Подтвердите безопасность и переносимость этой комбинации по этому графику у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в 1-й день с последующим введением топотекана в виде непрерывной 120-часовой инфузии, начинающейся через 12 часов после окончания приема циклофосфамида. Лечение можно повторять каждые 3-6 недель не менее чем 2 курсами.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 26 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный острый миелогенный лейкоз аспиратом или биопсией костного мозга Явные признаки рецидива или остаточного заболевания с более чем 5% бластов при исследовании костного мозга или более чем 30% бластов на периферии Нет активного лейкоза ЦНС Не подходит для потенциально излечивающего аллогенного или аутологичного трансплантация костного мозга без дальнейшего хирургического вмешательства Должна быть не достигнута полная ремиссия при традиционной химиотерапии (на основе цитарабина) или рецидив в течение 12 месяцев после начальной ремиссии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 недель. dL (за исключением случаев, связанных с заболеванием) Отсутствие геморрагического цистита в анамнезе Другое: Отсутствие беременности Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие активной неконтролируемой инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Восстановление после предшествующей химиотерапии Никакой другой параллельной химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Должно быть восстановление после предшествующей лучевой терапии Операция: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Carole Miller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Последняя проверка