Ciclofosfamida Mais Topotecano no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Refratária ou Recidivante
Um estudo de fase II de ciclofosfamida seguido de topotecano em pacientes com leucemia mielóide aguda refratária ou recidivante
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da ciclofosfamida mais topotecano no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda refratária ou recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia da ciclofosfamida seguida de topotecano em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária. II. Confirme a segurança e tolerabilidade desta combinação neste esquema nestes pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem ciclofosfamida por via intravenosa durante 1 hora no dia 1, seguido de topotecano como uma infusão contínua de 120 horas, começando 12 horas após o término da ciclofosfamida. O tratamento pode ser repetido a cada 3-6 semanas por pelo menos 2 ciclos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 26 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia mielóide aguda comprovada histologicamente por aspirado ou biópsia de medula óssea Evidência clara de recidiva ou doença residual com mais de 5% de blastos no exame de medula óssea ou mais de 30% de blastos periféricos Sem leucemia ativa do SNC Não elegível para alogênico ou autólogo potencialmente curativo transplante de medula óssea sem cirurgia adicional Deve ter falhado em atingir uma remissão completa com quimioterapia convencional (à base de citarabina) ou ter recaído dentro de 12 meses após a remissão inicial
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 6 semanas Hematopoiético: Ver Características da Doença Hepático: Bilirrubina inferior a 1,6 mg/dL (a menos que devido a doença) Renal: Creatinina inferior a 1,6 mg/ dL (a menos que devido a doença) Sem cistite hemorrágica prévia Outro: Não grávida Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem infecção ativa não controlada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da Doença Quimioterapia: Ver Características da Doença Recuperado de quimioterapia anterior Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Deve ter recuperado de radioterapia anterior Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carole Miller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Ciclofosfamida
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- J9736 CDR0000066314
- JHOC-97100102
- J-9736
- NCI-G98-1435
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