Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ciclofosfamide più Topotecan nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante

Uno studio di fase II sulla ciclofosfamide seguita da topotecan in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della ciclofosfamide più topotecan nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia della ciclofosfamide seguita da topotecan in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. II. Confermare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione in questo programma in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa nell'arco di 1 ora il giorno 1 seguito da topotecan come infusione continua di 120 ore a partire da 12 ore dopo il completamento della ciclofosfamide. Il trattamento può essere ripetuto ogni 3-6 settimane per almeno 2 cicli.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 26 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia mieloide acuta istologicamente dimostrata mediante aspirato o biopsia del midollo osseo Chiara evidenza di recidiva o malattia residua con più del 5% di blasti all'esame del midollo osseo o più del 30% di blasti periferici Nessuna leucemia del SNC attiva Non ammissibile per allogenico o autologo potenzialmente curativo trapianto di midollo osseo senza ulteriore intervento chirurgico Deve aver fallito nel raggiungere una remissione completa con la chemioterapia convenzionale (a base di citarabina) o aver avuto una ricaduta entro 12 mesi dalla remissione iniziale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 6 settimane Ematopoietico: vedere Caratteristiche della malattia Epatico: Bilirubina inferiore a 1,6 mg/dL (a meno che non sia dovuto a malattia) Renale: Creatinina inferiore a 1,6 mg/dL dL (a meno che non sia dovuto a malattia) Nessuna precedente cistite emorragica Altro: Non gravide Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna infezione attiva incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Recupero da una precedente chemioterapia Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: deve essersi ripreso da una precedente radioterapia Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carole Miller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi