- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003340
Ciclofosfamide più Topotecan nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante
Uno studio di fase II sulla ciclofosfamide seguita da topotecan in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della ciclofosfamide più topotecan nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia della ciclofosfamide seguita da topotecan in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. II. Confermare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione in questo programma in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa nell'arco di 1 ora il giorno 1 seguito da topotecan come infusione continua di 120 ore a partire da 12 ore dopo il completamento della ciclofosfamide. Il trattamento può essere ripetuto ogni 3-6 settimane per almeno 2 cicli.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 26 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia mieloide acuta istologicamente dimostrata mediante aspirato o biopsia del midollo osseo Chiara evidenza di recidiva o malattia residua con più del 5% di blasti all'esame del midollo osseo o più del 30% di blasti periferici Nessuna leucemia del SNC attiva Non ammissibile per allogenico o autologo potenzialmente curativo trapianto di midollo osseo senza ulteriore intervento chirurgico Deve aver fallito nel raggiungere una remissione completa con la chemioterapia convenzionale (a base di citarabina) o aver avuto una ricaduta entro 12 mesi dalla remissione iniziale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 6 settimane Ematopoietico: vedere Caratteristiche della malattia Epatico: Bilirubina inferiore a 1,6 mg/dL (a meno che non sia dovuto a malattia) Renale: Creatinina inferiore a 1,6 mg/dL dL (a meno che non sia dovuto a malattia) Nessuna precedente cistite emorragica Altro: Non gravide Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna infezione attiva incontrollata
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Recupero da una precedente chemioterapia Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: deve essersi ripreso da una precedente radioterapia Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Carole Miller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Ciclofosfamide
- Topotecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- J9736 CDR0000066314
- JHOC-97100102
- J-9736
- NCI-G98-1435
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