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Cyclophosphamide plus topotécan dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute

1 mai 2014 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude de phase II sur le cyclophosphamide suivi de topotécan chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du cyclophosphamide plus topotécan dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité du cyclophosphamide suivi du topotécan chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire. II. Confirmer l'innocuité et la tolérabilité de cette combinaison selon ce calendrier chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1, suivi de topotécan en perfusion continue de 120 heures commençant 12 heures après la fin du traitement par le cyclophosphamide. Le traitement peut être répété toutes les 3 à 6 semaines pendant au moins 2 cycles.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 26 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie myéloïde aiguë histologiquement prouvée par aspiration ou biopsie de la moelle osseuse Preuve claire de rechute ou de maladie résiduelle avec plus de 5 % de blastes à l'examen de la moelle osseuse ou plus de 30 % de blastes périphériques greffe de moelle osseuse sans autre intervention chirurgicale. Doit avoir échoué à obtenir une rémission complète avec une chimiothérapie conventionnelle (à base de cytarabine) ou avoir rechuté dans les 12 mois suivant la rémission initiale.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 6 semaines Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Hépatique : Bilirubine moins de 1,6 mg/dL (sauf en cas de maladie) Rénal : Créatinine moins de 1,6 mg/ dL (sauf en cas de maladie) Aucun antécédent de cystite hémorragique Autre : Pas enceinte Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune infection active non contrôlée

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Guéri d'une chimiothérapie antérieure Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Doit avoir récupéré d'une radiothérapie antérieure Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carole Miller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2004

Première publication (Estimation)

16 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J9736 CDR0000066314
  • JHOC-97100102
  • J-9736
  • NCI-G98-1435

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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