AIDS 관련 림프종 환자 치료에서 병용 화학 요법
AIDS 관련 전신 림프종에 대한 독실(리포좀 독소루비신), 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: AIDS 관련 림프종 환자 치료에서 리포솜 독소루비신, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손으로 구성된 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. AIDS 관련 림프종에 대해 독소루비신 HCl 리포좀/시클로포스파미드/빈크리스틴/프레드니손(Doxil-CVP)으로 치료받은 환자의 1년 생존율과 완전 반응률을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 병용 화학요법인 Doxil-CVP의 독성을 평가합니다. III. 이 환자 집단에서 Doxil-CVP로 치료한 후 무진행 및 전체 생존을 평가하십시오. IV. 이 환자 집단에서 혈장 바이러스 mRNA 수준, CD4+ 림프구 수, 기회 감염의 발생률 및 유형에 대한 Doxil-CVP 치료의 효과를 평가합니다.
개요: 환자는 질병 특성에 따라 계층화됩니다. 모든 환자는 제1일에 독소루비신 HCl 리포솜 IV, 시클로포스파미드 IV 및 빈크리스틴 IV를 30분 동안 주입받습니다. 환자는 또한 1-5일에 경구 프레드니손을 투여받습니다. Filgrastim(G-CSF)은 6일째부터 피하 투여되며 절대 호중구 수가 최소 10,000/mm3가 될 때까지 지속됩니다. 치료 과정은 21일마다 반복됩니다. 림프종성 골수 침범 및/또는 범주 J 림프종이 있는 환자는 4주 동안 매주 시타라빈과 메토트렉세이트를 척수강내로 투여받습니다. 림프종 수막염 환자는 전체 뇌 방사선 조사와 번갈아 수막강내 화학요법을 받습니다. 최소 4과목에서 최대 8과목이 관리됩니다. 환자는 진행성 질환, 4 코스 후 안정적인 질환, 6주 이상 치료를 지연시키는 생명을 위협하는 감염 또는 6주 이상 동안 화학 요법 치료에서 호중구 감소증으로 인한 경우를 제외하고 모든 지연에 대해 연구에서 제외됩니다. 완전 반응을 달성한 환자는 추가로 2가지 치료 과정을 받습니다. 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 38명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, 미국, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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New Jersey
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Perth Amboy, New Jersey, 미국, 08861
- Raritan Bay Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Bronx, New York, 미국, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 중급 또는 고급 조직학적 유형의 AIDS 관련 비호지킨 림프종 역형성 대세포 림프종 허용 HIV 양성이어야 함 적어도 하나의 객관적인 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 매개변수가 있어야 함 림프종에 의한 실질 CNS 침범 없음(수막 림프종 허용됨) PDQ는 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계를 채택했습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: (림프종 골수 침범 환자 제외) 절대 호중구 수 최소 1000/mm3 혈소판 수 최소 50,000/mm3 간: 빌리루빈 이하 5.0 mg/dL 미만 신장: 크레아티닌 3.0 mg/dL 미만 심혈관: 심장 질환 병력, 울혈성 심부전의 증거, 심비대의 방사선학적 증거 또는 이전 심근경색의 심전도 증거가 있는 환자는 LVEF가 하한 이상이어야 합니다. 신경계: 3등급 이상의 말초 신경병증 없음 기타: 카포시 육종, 치유적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 치유적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 이외의 이전 또는 동시 악성 종양이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자 효과적인 피임법을 사용해야 함 대장균 유래 단백질에 대한 민감성 이력 없음
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 인터페론 요법 후 최소 5일 화학 요법: 피부 점막 카포시 육종을 제외한 이전 세포 독성 화학 요법 없음 카포시 육종에 대한 세포 독성 화학 요법 후 최소 12개월 내분비 요법: 이전 스테로이드 허용 5 mg 프레드니손을 초과하는 동시 스테로이드 요법 없음 (또는 동등) 1일 방사선 요법: 피부 점막 카포시 육종을 제외한 이전 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 지도부딘(AZT) 없음 AZT 이외의 동시 항레트로바이러스 약물 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 항생제, 항종양제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 사이클로포스파마이드
- 프레드니손
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066385
- E-3D97
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