Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med AIDS-relateret lymfom

20. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase II-studie af Doxil (liposomal doxorubicin), cyclophosphamid, vincristin og prednison til AIDS-relateret systemisk lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi bestående af liposomal doxorubicin, cyclophosphamid, vincristin og prednison til behandling af patienter med AIDS-relateret lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem et års overlevelse og fuldstændig responsrate for patienter behandlet med doxorubicin HCl liposom/cyclophosphamid/vincristin/prednison (Doxil-CVP) for AIDS-relateret lymfom. II. Evaluer toksiciteten af ​​et kombinationskemoterapiregime, Doxil-CVP, i denne patientpopulation. III. Evaluer den progressionsfrie og samlede overlevelse efter behandling med Doxil-CVP i denne patientpopulation. IV. Evaluer virkningerne af behandling med Doxil-CVP på plasma virale mRNA-niveauer, CD4+ lymfocyttal og forekomster og typer af opportunistiske infektioner i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdomskarakteristika. Alle patienter får en 30 minutters infusion af doxorubicin HCl liposom IV, cyclophosphamid IV og vincristin IV på dag 1. Patienterne får også oral prednison på dag 1-5. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant fra dag 6 og fortsætter, indtil det absolutte neutrofiltal er mindst 10.000/mm3. Behandlingsforløb gentages hver 21. dag. Patienter med lymfomatøs knoglemarvsinvolvering og/eller kategori J lymfom får cytarabin og methotrexat intratekalt ugentligt i 4 uger. Patienter med lymfomatøs meningitis modtager helhjernebestråling og en vekslende intratekal kemoterapibehandling. Der administreres minimum 4 og højst 8 forløb. Patienter fjernes fra undersøgelsen for progressiv sygdom, stabil sygdom efter 4 forløb, en livstruende infektion, der ville forsinke behandlingen i mere end 6 uger, eller enhver forsinkelse, undtagen på grund af neutropeni, i kemoterapibehandling i mere end 6 uger. Patienter, der opnår et fuldstændigt respons, modtager yderligere 2 behandlingsforløb. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 38 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Perth Amboy, New Jersey, Forenede Stater, 08861
        • Raritan Bay Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet AIDS-relateret non-Hodgkins lymfom af den mellemliggende eller højgradige histologiske type Anaplastisk storcellet lymfom tilladt Skal være HIV-positiv Skal have mindst én objektiv målbar eller evaluerbar sygdomsparameter Ingen parenkymal CNS involvering lymfom tilladt) Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: (undtagen patienter med lymfomatøs marvpåvirkning) Absolut neutrofiltal mindst 1000/mm3 Trombocyttal mindst 50.000/mm3 Lever: Bilirubin end 5,0 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre end 3,0 mg/dL Kardiovaskulær: Patienter med hjertesygdom i anamnesen, tegn på kongestiv hjertesvigt, radiografisk tegn på kardiomegali eller elektrokardiografisk tegn på et tidligere myokardieinfarkt skal have LVEF mindst ved den nedre grænse af normal Neurologisk: Ingen grad 3 eller højere perifer neuropati Andet: Ingen tidligere eller samtidig malignitet bortset fra Kaposis sarkom, kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen historie med følsomhed over for E. coli-afledte proteiner

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 5 dage siden interferonbehandling Kemoterapi: Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi bortset fra mukokutant Kaposis sarkom. Mindst 12 måneder siden cytotoksisk kemoterapi mod Kaposis sarkom Endokrin behandling: Tidligere tilladte steroider end 5 mg steroider samtidig. (eller tilsvarende) pr. dag Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling undtagen mukokutant Kaposis sarkom Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidig zidovudin (AZT) Samtidig antiretroviral medicin ud over AZT tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2003

Først opslået (Anslået)

2. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066385
  • E-3D97

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner