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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Lymphom

20. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit Doxil (liposomales Doxorubicin), Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison bei AIDS-assoziiertem systemischem Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bestehend aus liposomalem Doxorubicin, Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ein-Jahres-Überlebensrate und der vollständigen Ansprechrate von Patienten, die mit Doxorubicin-HCl-Liposomen/Cyclophosphamid/Vincristin/Prednison (Doxil-CVP) bei AIDS-assoziiertem Lymphom behandelt wurden. II. Bewerten Sie die Toxizität einer Kombinationschemotherapie, Doxil-CVP, bei dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach der Behandlung mit Doxil-CVP bei dieser Patientenpopulation. IV. Bewerten Sie die Auswirkungen der Behandlung mit Doxil-CVP auf die viralen mRNA-Spiegel im Plasma, die Anzahl der CD4+-Lymphozyten und die Häufigkeit und Art opportunistischer Infektionen in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Krankheitsmerkmalen stratifiziert. Alle Patienten erhalten am Tag 1 eine 30-minütige Infusion von Doxorubicin-HCl-Liposomen IV, Cyclophosphamid IV und Vincristin IV. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 auch orales Prednison. Filgrastim (G-CSF) wird ab Tag 6 subkutan verabreicht und fortgesetzt, bis die absolute Neutrophilenzahl mindestens 10.000/mm3 beträgt. Behandlungszyklen werden alle 21 Tage wiederholt. Patienten mit lymphomatöser Knochenmarkbeteiligung und/oder Lymphom der Kategorie J erhalten Cytarabin und Methotrexat intrathekal wöchentlich über 4 Wochen. Patienten mit lymphomatöser Meningitis erhalten eine Ganzhirnbestrahlung und ein alternierendes intrathekales Chemotherapieschema. Es werden mindestens 4 und höchstens 8 Kurse verwaltet. Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen wegen fortschreitender Erkrankung, stabiler Erkrankung nach 4 Zyklen, einer lebensbedrohlichen Infektion, die die Behandlung um mehr als 6 Wochen verzögern würde, oder jeglicher Verzögerung der Chemotherapiebehandlung um mehr als 6 Wochen, außer aufgrund einer Neutropenie. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten 2 zusätzliche Therapiezyklen. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 38 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08861
        • Raritan Bay Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes AIDS-bedingtes Non-Hodgkin-Lymphom des histologischen Typs mittleren oder hohen Grades Anaplastisches großzelliges Lymphom zulässig Muss HIV-positiv sein Muss mindestens einen objektiv messbaren oder auswertbaren Krankheitsparameter aufweisen Keine parenchymale ZNS-Beteiligung durch Lymphom (meningeal Lymphom erlaubt) Ein neues Klassifikationsschema für das Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ angenommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: (Außer Patienten mit lymphomatöser Markbeteiligung) Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 5,0 mg/dL Nieren: Kreatinin unter 3,0 mg/dL Kardiovaskulär: Patienten mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte, Hinweisen auf dekompensierte Herzinsuffizienz, röntgenologischen Hinweisen auf Kardiomegalie oder elektrokardiografischen Hinweisen auf einen früheren Myokardinfarkt müssen eine LVEF mindestens am unteren Grenzwert aufweisen normal Neurologisch: Keine periphere Neuropathie Grad 3 oder höher Sonstiges: Keine frühere oder gleichzeitige Malignität außer Kaposi-Sarkom, kurativ behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder kurativ behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Nicht schwangere oder stillende fruchtbare Patienten muss eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Proteinen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 5 Tage seit Interferontherapie Chemotherapie: Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie außer bei mukokutanem Kaposi-Sarkom Mindestens 12 Monate seit zytotoxischer Chemotherapie bei Kaposi-Sarkom Endokrine Therapie: Vorherige Steroide erlaubt Keine gleichzeitige Steroidtherapie mit mehr als 5 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie, außer bei mukokutanem Kaposi-Sarkom. Operation: Nicht spezifiziert. Sonstiges: Kein gleichzeitiges Zidovudin (AZT). Gleichzeitige antiretrovirale Medikation außer AZT erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066385
  • E-3D97

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