Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med AIDS-relaterat lymfom

20 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fas II-studie av Doxil (liposomal doxorubicin), cyklofosfamid, vinkristin och prednison för AIDS-relaterat systemiskt lymfom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi bestående av liposomal doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin och prednison vid behandling av patienter med AIDS-relaterat lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm ett års överlevnad och fullständig svarsfrekvens för patienter som behandlats med doxorubicin HCl liposom/cyklofosfamid/vinkristin/prednison (Doxil-CVP) för AIDS-relaterat lymfom. II. Utvärdera toxiciteten av en kombinationskemoterapiregim, Doxil-CVP, i denna patientpopulation. III. Utvärdera den progressionsfria och totala överlevnaden efter behandling med Doxil-CVP i denna patientpopulation. IV. Utvärdera effekterna av behandling med Doxil-CVP på virala mRNA-nivåer i plasma, antalet CD4+-lymfocyter och förekomsten och typerna av opportunistiska infektioner i denna patientpopulation.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter sjukdomens egenskaper. Alla patienter får en 30 minuters infusion av doxorubicin HCl liposom IV, cyklofosfamid IV och vinkristin IV på dag 1. Patienterna får även oral prednison dag 1-5. Filgrastim (G-CSF) administreras subkutant från och med dag 6 och fortsätter tills det absoluta antalet neutrofiler är minst 10 000/mm3. Behandlingskurser upprepas var 21:e dag. Patienter med lymfomatös benmärgspåverkan och/eller kategori J-lymfom får cytarabin och metotrexat intratekalt varje vecka i 4 veckor. Patienter med lymfomatös meningit får helhjärnbestrålning och en alternerande intratekal kemoterapiregim. Minst 4 och max 8 kurser administreras. Patienter tas bort från studien för progressiv sjukdom, stabil sjukdom efter 4 kurer, en livshotande infektion som skulle försena behandlingen i mer än 6 veckor, eller någon försening, förutom på grund av neutropeni, i cytostatikabehandling i mer än 6 veckor. Patienter som uppnår ett fullständigt svar får ytterligare 2 behandlingskurer. Patienterna följs var tredje månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 38 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Perth Amboy, New Jersey, Förenta staterna, 08861
        • Raritan Bay Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftat AIDS-relaterat icke-Hodgkins lymfom av mellanliggande eller höggradig histologisk typ Anaplastiskt storcelligt lymfom tillåtet Måste vara HIV-positivt Måste ha minst en objektiv mätbar eller evaluerbar sjukdomsparameter Inget parenkymalt CNS-involverande lymfom tillåtet) Ett nytt klassificeringsschema för vuxen non-Hodgkins lymfom har antagits av PDQ. Terminologin "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta den tidigare terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: (Förutom patienter med lymfmärgsengagemang) Absolut antal neutrofiler minst 1000/mm3 Trombocytantal minst 50 000/mm3 Lever: Bilirubin än 5,0 mg/dL Njure: Kreatinin mindre än 3,0 mg/dL Kardiovaskulär: Patienter med en historia av hjärtsjukdom, tecken på kronisk hjärtsvikt, radiografiska tecken på kardiomegali eller elektrokardiografiska tecken på en tidigare hjärtinfarkt måste ha LVEF åtminstone vid den nedre gränsen av normal Neurologisk: Ingen perifer neuropati av grad 3 eller högre. måste använda effektiva preventivmedel. Ingen historia av känslighet för E. coli-härledda proteiner

FÖREGÅENDE SAMMANFATTANDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 5 dagar efter interferonbehandling Kemoterapi: Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi förutom mukokutant Kaposis sarkom Minst 12 månader sedan cytotoxisk kemoterapi för Kaposis sarkom Endokrin behandling: Tidigare steroider tillåtna än 5 mg steroider samtidigt. (eller motsvarande) per dag Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling förutom mukokutant Kaposis sarkom Kirurgi: Ej specificerat Övrigt: Inget samtidig zidovudin (AZT) Samtidigt antiretrovirala läkemedel andra än AZT tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2003

Första postat (Beräknad)

2 december 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066385
  • E-3D97

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera