Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met AIDS-gerelateerd lymfoom

20 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een fase II-studie van Doxil (liposomaal doxorubicine), cyclofosfamide, vincristine en prednison voor AIDS-gerelateerd systemisch lymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie bestaande uit liposomale doxorubicine, cyclofosfamide, vincristine en prednison bij de behandeling van patiënten met AIDS-gerelateerd lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lymfoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de overleving na één jaar en het volledige responspercentage van patiënten behandeld met doxorubicine HCl liposoom/cyclofosfamide/vincristine/prednison (Doxil-CVP) voor AIDS-gerelateerd lymfoom. II. Evalueer de toxiciteit van een combinatie van chemotherapie, Doxil-CVP, bij deze patiëntenpopulatie. III. Evalueer de progressievrije en algehele overleving na behandeling met Doxil-CVP in deze patiëntenpopulatie. IV. Evalueer de effecten van behandeling met Doxil-CVP op virale mRNA-niveaus in het plasma, het aantal CD4+-lymfocyten en de incidentie en soorten opportunistische infecties bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektekenmerken. Alle patiënten krijgen op dag 1 een infuus van 30 minuten met doxorubicine HCl liposoom IV, cyclofosfamide IV en vincristine IV. Patiënten krijgen ook oraal prednison op dag 1-5. Filgrastim (G-CSF) wordt subcutaan toegediend vanaf dag 6 en gaat door totdat het absolute aantal neutrofielen ten minste 10.000/mm3 bedraagt. Behandelingskuren worden elke 21 dagen herhaald. Patiënten met lymfomateuze beenmergbetrokkenheid en/of categorie J-lymfoom krijgen cytarabine en methotrexaat wekelijks intrathecaal gedurende 4 weken. Patiënten met lymfomateuze meningitis krijgen bestraling van de hele hersenen en een afwisselend intrathecaal chemotherapieschema. Er worden minimaal 4 en maximaal 8 kuren afgenomen. Patiënten worden uit het onderzoek verwijderd wegens progressieve ziekte, stabiele ziekte na 4 kuren, een levensbedreigende infectie die de behandeling met meer dan 6 weken zou vertragen, of enige vertraging, behalve als gevolg van neutropenie, in de chemotherapiebehandeling van meer dan 6 weken. Patiënten die een volledige respons bereiken, krijgen nog 2 extra therapiekuren. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 38 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- New Jersey
  - Perth Amboy, New Jersey, Verenigde Staten, 08861
    - Raritan Bay Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd AIDS-gerelateerd non-Hodgkin-lymfoom van het intermediaire of hooggradige histologische type Anaplastisch grootcellig lymfoom toegestaan Moet HIV-positief zijn Moet ten minste één objectief meetbare of evalueerbare ziekteparameter hebben Geen betrokkenheid van het parenchymale CZS door lymfoom (meningeaal lymfoom toegestaan) Een nieuw classificatieschema voor volwassen non-Hodgkin-lymfoom is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: (Behalve patiënten met aantasting van het lymfoommerg) Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 5,0 mg/dl Nier: creatinine minder dan 3,0 mg/dl Cardiovasculair: patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekte, bewijs van congestief hartfalen, radiografisch bewijs van cardiomegalie of elektrocardiografisch bewijs van een eerder myocardinfarct moeten LVEF ten minste op de ondergrens hebben van normaal Neurologisch: Geen perifere neuropathie graad 3 of hoger Overig: Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit anders dan Kaposi-sarcoom, curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moet effectieve anticonceptie gebruiken Geen geschiedenis van gevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 5 dagen sinds interferontherapie Chemotherapie: Geen eerdere cytotoxische chemotherapie behalve voor mucocutaan Kaposi-sarcoom Ten minste 12 maanden sinds cytotoxische chemotherapie voor Kaposi-sarcoom Endocriene therapie: Eerdere steroïden toegestaan Geen gelijktijdige steroïdetherapie van meer dan 5 mg prednison (of equivalent) per dag Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie behalve voor mucocutaan Kaposi-sarcoom Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Geen gelijktijdige zidovudine (AZT) Gelijktijdige antiretrovirale medicatie anders dan AZT toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000066385
E-3D97

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .