AIDS関連リンパ腫患者の治療における併用化学療法
AIDS関連全身性リンパ腫に対するDoxil(リポソームドキソルビシン)、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾンの第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: AIDS 関連リンパ腫患者の治療におけるリポソーム ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、およびプレドニゾンからなる併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: I. AIDS 関連リンパ腫に対してドキソルビシン HCl リポソーム/シクロホスファミド/ビンクリスチン/プレドニゾン (Doxil-CVP) で治療された患者の 1 年生存率と完全奏効率を決定します。 Ⅱ. この患者集団における併用化学療法レジメン、Doxil-CVP の毒性を評価します。 III. この患者集団における Doxil-CVP による治療後の無増悪生存期間と全生存期間を評価します。 IV. この患者集団における血漿ウイルス mRNA レベル、CD4+ リンパ球数、および日和見感染の発生率と種類に対する Doxil-CVP による治療の効果を評価します。
概要: 患者は疾患の特徴に従って層別化されます。 すべての患者は、1 日目にドキソルビシン HCl リポソーム IV、シクロホスファミド IV、およびビンクリスチン IV の 30 分間の注入を受けます。 患者はまた、1~5日目にプレドニゾンを経口投与されます。 フィルグラスチム (G-CSF) は、6 日目から皮下投与を開始し、好中球の絶対数が少なくとも 10,000/mm3 になるまで続けます。 治療コースは21日ごとに繰り返されます。 リンパ腫性骨髄病変および/またはカテゴリーJリンパ腫の患者は、シタラビンとメトトレキサートを毎週髄腔内に4週間投与されます。 リンパ腫性髄膜炎の患者は、全脳照射と髄腔内化学療法を交互に受けます。 最低4コース、最高8コースが運営されています。 患者は、進行性疾患、4 コース後の安定した疾患、6 週間以上治療を遅らせる生命を脅かす感染症、または好中球減少症によるものを除いて、6 週間以上の化学療法治療の遅延のために研究から除外されます。 完全奏効を達成した患者は、さらに 2 コースの治療を受けます。 患者は、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 38 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford、California、アメリカ、94305-5408
- Stanford University Medical Center
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New Jersey
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Perth Amboy、New Jersey、アメリカ、08861
- Raritan Bay Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Bronx、New York、アメリカ、10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された AIDS 関連の非ホジキンリンパ腫 中間または高悪性度の組織型の 未分化大細胞型リンパ腫が許可されている HIV 陽性である必要がある 少なくとも 1 つの客観的な測定可能または評価可能な疾患パラメータが必要PDQ は、成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームを採用しました。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: (リンパ腫性骨髄病変のある患者を除く) 絶対好中球数 1000/mm3 以上 血小板数 50,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン以下5.0 mg/dL 未満 腎臓: クレアチニンが 3.0 mg/dL 未満 心血管: 心疾患の病歴、うっ血性心不全の証拠、心肥大の X 線写真上の証拠、または以前の心筋梗塞の心電図上の証拠がある患者は、少なくとも下限の LVEF を持っている必要があります。神経学的:グレード3以上の末梢神経障害なし その他:カポジ肉腫、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または根治的治療を受けた子宮頸部の上皮内がん以外の悪性腫瘍の既往または併発がない 妊娠中または授乳中の患者効果的な避妊を使用する必要があります 大腸菌由来タンパク質に対する感受性の歴史はありません
以前の同時療法: 生物学的療法: インターフェロン療法から少なくとも 5 日 化学療法: 粘膜皮膚カポジ肉腫以外の細胞傷害性化学療法の前歴なし カポジ肉腫に対する細胞傷害性化学療法から少なくとも 12 か月 内分泌療法: 以前のステロイドは許可されている プレドニゾン 5 mg を超える同時ステロイド療法はなし(または同等の) 1 日あたり 放射線療法: 粘膜皮膚カポジ肉腫以外の放射線療法の施行歴なし 手術: 指定なし その他: ジドブジン (AZT) の併用なし AZT 以外の抗レトロウイルス薬の併用は許可
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Matthew D. Volm, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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- 免疫系疾患
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- 中絶エージェント
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- シクロホスファミド
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- CDR0000066385
- E-3D97
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