Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on AIDS:iin liittyvä lymfooma

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II tutkimus doksilista (liposomaalinen doksorubisiini), syklofosfamidista, vinkristiinistä ja prednisonista AIDSiin liittyvään systeemiseen lymfoomaan

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus liposomaalisesta doksorubisiinista, syklofosfamidista, vinkristiinistä ja prednisonista koostuvan yhdistelmäkemoterapian tehokkuuden tutkimiseksi AIDSiin liittyvää lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä AIDSiin liittyvän lymfooman hoitoon doksorubisiini-HCl-liposomi/syklofosfamidi/vinkristiini/prednisoni (Doxil-CVP) saaneiden potilaiden yhden vuoden eloonjäämisaika ja täydellinen vasteprosentti. II. Arvioi yhdistelmäkemoterapia-ohjelman, Doxil-CVP, toksisuus tässä potilasryhmässä. III. Arvioi etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen Doxil-CVP-hoidon jälkeen tässä potilaspopulaatiossa. IV. Arvioi Doxil-CVP-hoidon vaikutukset plasman virus-mRNA-tasoihin, CD4+-lymfosyyttien määrään ja opportunististen infektioiden ilmaantuvuuksiin ja tyyppeihin tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan sairauden ominaisuuksien mukaan. Kaikki potilaat saavat 30 minuutin infuusion doksorubisiini-HCl-liposomi IV, syklofosfamidi IV ja vinkristiini IV päivänä 1. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa prednisonia päivinä 1-5. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan ihon alle päivästä 6 alkaen ja sitä jatketaan, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä on vähintään 10 000/mm3. Hoitokurssit toistetaan 21 päivän välein. Potilaat, joilla on lymfomatoottinen luuytimen vaikutus ja/tai luokan J lymfooma, saavat sytarabiinia ja metotreksaattia intratekaalisesti viikoittain 4 viikon ajan. Potilaat, joilla on lymfomatoottinen aivokalvontulehdus, saavat kokoaivojen säteilytystä ja vuorotellen intratekaalista kemoterapiaa. Vähintään 4 ja enintään 8 kurssia annetaan. Potilaat poistetaan tutkimuksesta etenevän sairauden, stabiilin sairauden 4 hoitojakson jälkeen, hengenvaarallisen infektion, joka viivästyisi hoitoa yli 6 viikkoa, tai minkä tahansa kemoterapiahoidon viivästymisen, paitsi neutropeniasta johtuvan, vuoksi yli 6 viikkoa. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, saavat vielä 2 hoitojaksoa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 38 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Perth Amboy, New Jersey, Yhdysvallat, 08861
        • Raritan Bay Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu AIDS-peräinen non-Hodgkinin lymfooma, joka on keski- tai korkea-asteinen histologinen tyyppi Anaplastinen suurisoluinen lymfooma sallittu Täytyy olla HIV-positiivinen Vähintään yksi objektiivinen mitattava tai arvioitava sairausparametri Ei lymfooman (aivokalvon) aiheuttamaa parenkymaalista keskushermostoa. lymfooma sallittu) PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Terminologia "laiton" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: (paitsi potilaat, joilla on lymfoomatoosia) Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3 Maksa: ei suurempi: yli 5,0 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini alle 3,0 mg/dl Sydän ja verisuoni: Potilailla, joilla on ollut sydänsairaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, radiologisia todisteita kardiomegaliasta tai elektrokardiografista näyttöä aikaisemmasta sydäninfarktista, LVEF:n on oltava vähintään alaraja Normaali Neurologinen: Ei asteen 3 tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa Muu: Ei aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia kuin Kaposin sarkooma, parantavasti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ Ei raskaana tai imetä Hedelmälliset potilaat on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aiemmin ollut herkkyyttä E. coli -peräisille proteiineille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 5 päivää interferonihoidosta Kemoterapia: Ei aikaisempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa paitsi limakalvon Kaposin sarkooman hoitoon Vähintään 12 kuukautta Kaposin sarkooman sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta Endokriininen hoito: Aikaisempi samanaikainen steroidihoito 5 mg (tai vastaava) päivässä Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa paitsi mukokutaanisen Kaposin sarkooman tapauksessa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaista tsidovudiinia (AZT) Samanaikainen antiretroviraaliset lääkkeet kuin AZT sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066385
  • E-3D97

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa