Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении больных СПИД-ассоциированной лимфомой

20 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Исследование фазы II доксила (липосомальный доксорубицин), циклофосфамида, винкристина и преднизона при системной лимфоме, связанной со СПИДом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии, состоящей из липосомального доксорубицина, циклофосфамида, винкристина и преднизолона, при лечении пациентов со СПИД-ассоциированной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лимфома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить годичную выживаемость и частоту полного ответа у пациентов, получавших липосомы доксорубицина HCl/циклофосфамид/винкристин/преднизолон (Доксил-ЦВП) по поводу лимфомы, связанной со СПИДом. II. Оцените токсичность комбинированного режима химиотерапии Доксил-ЦВП в этой популяции пациентов. III. Оцените выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость после лечения Доксил-ЦВП в этой популяции пациентов. IV. Оцените влияние лечения Доксил-ЦВП на уровни мРНК вируса в плазме, количество лимфоцитов CD4+, а также частоту и типы оппортунистических инфекций в этой популяции пациентов.

ПЛАН: Пациенты стратифицированы в соответствии с характеристиками заболевания. Все пациенты получают 30-минутную инфузию липосом доксорубицина HCl внутривенно, циклофосфамида внутривенно и винкристина внутривенно в 1-й день. Пациенты также получают пероральный преднизолон в дни 1-5. Филграстим (Г-КСФ) вводят подкожно, начиная с 6-го дня, и продолжают до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов не станет не менее 10 000/мм3. Курсы лечения повторяют каждые 21 день. Пациенты с лимфоматозным поражением костного мозга и/или лимфомой категории J получают цитарабин и метотрексат интратекально еженедельно в течение 4 недель. Пациенты с лимфоматозным менингитом получают облучение всего головного мозга и чередующийся режим интратекальной химиотерапии. Проводят минимум 4 и максимум 8 курсов. Пациентов исключают из исследования в связи с прогрессирующим заболеванием, стабилизацией заболевания после 4 курсов, опасной для жизни инфекцией, которая может задержать лечение более чем на 6 недель, или любой задержкой химиотерапевтического лечения, за исключением нейтропении, более чем на 6 недель. Пациенты, достигшие полного ответа, дополнительно получают 2 курса терапии. Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет и затем ежегодно.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 38 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- New Jersey
  - Perth Amboy, New Jersey, Соединенные Штаты, 08861
    - Raritan Bay Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная неходжкинская лимфома, связанная со СПИДом, гистологического типа промежуточной или высокой степени злокачественности. разрешена лимфома) Новая схема классификации неходжкинской лимфомы взрослых была принята PDQ. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная система: (за исключением пациентов с лимфоматозным поражением костного мозга) Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3 Печень: Билирубин не выше > 5,0 мг/дл. Почки: креатинин менее 3,0 мг/дл. нормальные неврологические: нет периферической невропатии 3 степени или выше Другие: нет предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме саркомы Капоши, радикально пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или радикально пролеченного рака in situ шейки матки; должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие в анамнезе чувствительности к белкам, полученным из кишечной палочки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 5 дней после терапии интерфероном Химиотерапия: отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии, за исключением кожно-слизистой саркомы Капоши Не менее 12 месяцев после цитотоксической химиотерапии саркомы Капоши Эндокринная терапия: предшествующая стероидная терапия разрешена Не допускается одновременная стероидная терапия более 5 мг преднизолона (или эквивалент) в день Лучевая терапия: Предшествующая лучевая терапия не проводилась, за исключением кожно-слизистой саркомы Капоши Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Не применяется одновременный прием зидовудина (AZT) Разрешен одновременный прием антиретровирусных препаратов, кроме AZT

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000066385
E-3D97

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .