Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma relacionado con el SIDA
Un estudio de fase II de Doxil (doxorrubicina liposomal), ciclofosfamida, vincristina y prednisona para el linfoma sistémico relacionado con el SIDA
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada que consta de doxorrubicina liposomal, ciclofosfamida, vincristina y prednisona en el tratamiento de pacientes con linfoma relacionado con el SIDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la supervivencia de un año y la tasa de respuesta completa de los pacientes tratados con liposomas de clorhidrato de doxorrubicina/ciclofosfamida/vincristina/prednisona (Doxil-CVP) para el linfoma relacionado con el SIDA. II. Evaluar la toxicidad de un régimen de quimioterapia combinada, Doxil-CVP, en esta población de pacientes. tercero Evaluar la supervivencia libre de progresión y global tras el tratamiento con Doxil-CVP en esta población de pacientes. IV. Evaluar los efectos del tratamiento con Doxil-CVP sobre los niveles de ARNm viral en plasma, el recuento de linfocitos CD4+ y las incidencias y tipos de infecciones oportunistas en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según las características de la enfermedad. Todos los pacientes reciben una infusión de 30 minutos de doxorrubicina HCl liposoma IV, ciclofosfamida IV y vincristina IV el día 1. Los pacientes también reciben prednisona oral los días 1 a 5. El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea a partir del día 6 y continúa hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea de al menos 10 000/mm3. Los cursos de tratamiento se repiten cada 21 días. Los pacientes con compromiso linfomatoso de la médula ósea y/o linfoma de categoría J reciben citarabina y metotrexato por vía intratecal semanalmente durante 4 semanas. Los pacientes con meningitis linfomatosa reciben irradiación de todo el cerebro y un régimen de quimioterapia intratecal alternante. Se imparten un mínimo de 4 y un máximo de 8 cursos. Los pacientes se retiran del estudio por enfermedad progresiva, enfermedad estable después de 4 ciclos, una infección potencialmente mortal que retrasaría el tratamiento durante más de 6 semanas o cualquier retraso, excepto por neutropenia, en el tratamiento de quimioterapia durante más de 6 semanas. Los pacientes que logran una respuesta completa reciben 2 cursos adicionales de terapia. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 38 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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New Jersey
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Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
- Raritan Bay Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin relacionado con el sida confirmado histológica o citológicamente de los tipos histológicos de grado intermedio o alto Se permite el linfoma anaplásico de células grandes Debe ser VIH positivo Debe tener al menos un parámetro de enfermedad medible o evaluable objetivo No afectación del SNC parenquimatoso por linfoma (meníngeo linfoma no Hodgkin permitido) El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: (Excepto pacientes con compromiso linfomatoso de la médula) Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 50,000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor inferior a 5,0 mg/dl Renal: creatinina inferior a 3,0 mg/dl Cardiovascular: los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva, evidencia radiográfica de cardiomegalia o evidencia electrocardiográfica de un infarto de miocardio previo deben tener FEVI al menos en el límite inferior de normal Neurológico: Sin neuropatía periférica de grado 3 o mayor Otro: Sin neoplasia maligna previa o concurrente que no sea sarcoma de Kaposi, carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente, o carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente No embarazadas ni amamantando Pacientes fértiles debe utilizar un método anticonceptivo eficaz Sin antecedentes de sensibilidad a las proteínas derivadas de E. coli
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Al menos 5 días desde la terapia con interferón Quimioterapia: Sin quimioterapia citotóxica previa excepto para el sarcoma de Kaposi mucocutáneo Al menos 12 meses desde la quimioterapia citotóxica para el sarcoma de Kaposi Terapia endocrina: Se permiten esteroides previos Sin terapia con esteroides concurrente superior a 5 mg de prednisona (o equivalente) por día Radioterapia: Sin radioterapia previa excepto para el sarcoma de Kaposi mucocutáneo Cirugía: No especificado Otro: Sin zidovudina (AZT) concurrente Se permiten medicamentos antirretrovirales concurrentes que no sean AZT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma periférico/sistémico relacionado con el sida
- Linfoma difuso de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma inmunoblástico de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma de células pequeñas no hendidas relacionado con el sida
- Linfoma difuso de células mixtas relacionado con el SIDA
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas relacionado con el sida
- Linfoma linfoblástico relacionado con el sida
- linfoma anaplásico de células grandes
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066385
- E-3D97
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