Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s lymfomem souvisejícím s AIDS

20. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze II Doxil (liposomální doxorubicin), cyklofosfamid, vinkristin a prednison pro systémový lymfom související s AIDS

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie sestávající z lipozomálního doxorubicinu, cyklofosfamidu, vinkristinu a prednisonu při léčbě pacientů s lymfomem souvisejícím s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit jednoroční přežití a míru kompletní odpovědi u pacientů léčených liposomem doxorubicin HCl/cyklofosfamidem/vinkristinem/prednizonem (Doxil-CVP) pro lymfom související s AIDS. II. Vyhodnoťte toxicitu kombinovaného režimu chemoterapie, Doxil-CVP, u této populace pacientů. III. Vyhodnoťte přežití bez progrese a celkové přežití po léčbě přípravkem Doxil-CVP u této populace pacientů. IV. Zhodnoťte účinky léčby přípravkem Doxil-CVP na hladiny plazmatické virové mRNA, počet CD4+ lymfocytů a výskyt a typy oportunních infekcí u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle charakteristik onemocnění. Všichni pacienti dostávají 30minutovou infuzi doxorubicin HCl liposomu IV, cyklofosfamidu IV a vinkristinu IV v den 1. Pacienti také dostávají perorálně prednison ve dnech 1-5. Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně počínaje 6. dnem a pokračuje, dokud absolutní počet neutrofilů není alespoň 10 000/mm3. Léčebné kúry se opakují každých 21 dní. Pacienti s lymfomatózním postižením kostní dřeně a/nebo lymfomem kategorie J dostávají cytarabin a methotrexát intratekálně týdně po dobu 4 týdnů. Pacienti s lymfomatózní meningitidou dostávají ozařování celého mozku a střídavý režim intratekální chemoterapie. Administrují se minimálně 4 a maximálně 8 kurzů. Pacienti jsou ze studie vyřazeni pro progresivní onemocnění, stabilní onemocnění po 4 cyklech, život ohrožující infekci, která by zdržela léčbu o více než 6 týdnů, nebo jakékoli zpoždění, s výjimkou neutropenie, v chemoterapeutické léčbě o více než 6 týdnů. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, dostanou další 2 léčebné cykly. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 38 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy, 08861
        • Raritan Bay Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený non-Hodgkinův lymfom související s AIDS středního nebo vysokého stupně histologického typu Anaplastický velkobuněčný lymfom povolen Musí být HIV pozitivní Musí mít alespoň jeden objektivní měřitelný nebo hodnotitelný parametr onemocnění Žádné parenchymální postižení CNS lymfomem (meningeální lymfom povolen) PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: (kromě pacientů s lymfomatózním postižením dřeně) Absolutní počet neutrofilů alespoň 1000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 5,0 mg/dl Renální: Kreatinin méně než 3,0 mg/dl Kardiovaskulární: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění, průkazem městnavého srdečního selhání, radiografickým průkazem kardiomegalie nebo elektrokardiografickým průkazem předchozího infarktu myokardu musí mít LVEF alespoň na spodní hranici normální Neurologické: Žádná periferní neuropatie stupně 3 nebo vyšší Jiné: Žádná předchozí nebo souběžná malignita kromě Kaposiho sarkomu, kurativně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku Netěhotné nebo kojící Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez anamnézy citlivosti na proteiny odvozené od E. coli

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 5 dní od interferonové terapie Chemoterapie: Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie s výjimkou mukokutánního Kaposiho sarkomu Minimálně 12 měsíců od cytotoxické chemoterapie Kaposiho sarkomu Endokrinní terapie: Předchozí steroidy povoleny Žádná souběžná léčba steroidy vyšší než 5 mg prednisonu (nebo ekvivalent) za den Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie s výjimkou mukokutánního Kaposiho sarkomu Operace: Nespecifikováno Jiné: Bez souběžného podávání zidovudinu (AZT) Povoleno souběžné podávání jiných antiretrovirových léků než AZT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066385
  • E-3D97

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit