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Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma correlato all'AIDS

20 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di fase II su Doxil (doxorubicina liposomiale), ciclofosfamide, vincristina e prednisone per il linfoma sistemico correlato all'AIDS

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata costituita da doxorubicina liposomiale, ciclofosfamide, vincristina e prednisone nel trattamento di pazienti con linfoma correlato all'AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sopravvivenza a un anno e il tasso di risposta completa dei pazienti trattati con doxorubicina HCl liposoma/ciclofosfamide/vincristina/prednisone (Doxil-CVP) per linfoma correlato all'AIDS. II. Valutare la tossicità di un regime chemioterapico combinato, Doxil-CVP, in questa popolazione di pazienti. III. Valutare la sopravvivenza libera da progressione e globale dopo il trattamento con Doxil-CVP in questa popolazione di pazienti. IV. Valutare gli effetti del trattamento con Doxil-CVP sui livelli plasmatici di mRNA virale, sulla conta dei linfociti CD4+ e sull'incidenza e sui tipi di infezioni opportunistiche in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alle caratteristiche della malattia. Tutti i pazienti ricevono un'infusione di 30 minuti di doxorubicina HCl liposoma IV, ciclofosfamide IV e vincristina IV il giorno 1. I pazienti ricevono anche prednisone per via orale nei giorni 1-5. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea a partire dal giorno 6 e continua fino a quando la conta assoluta dei neutrofili non raggiunge almeno 10.000/mm3. I cicli di trattamento vengono ripetuti ogni 21 giorni. I pazienti con coinvolgimento linfomatoso del midollo osseo e/o linfoma di categoria J ricevono citarabina e metotrexato per via intratecale settimanalmente per 4 settimane. I pazienti con meningite linfomatosa ricevono l'irradiazione dell'intero cervello e un regime di chemioterapia intratecale alternato. Vengono somministrati un minimo di 4 e un massimo di 8 portate. I pazienti vengono rimossi dallo studio per malattia progressiva, malattia stabile dopo 4 cicli, un'infezione pericolosa per la vita che ritarderebbe il trattamento per più di 6 settimane o qualsiasi ritardo, tranne che per neutropenia, nel trattamento chemioterapico per più di 6 settimane. I pazienti che ottengono una risposta completa ricevono altri 2 cicli di terapia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 38 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti, 08861
        • Raritan Bay Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin correlato all'AIDS di tipo istologico intermedio o alto confermato istologicamente o citologicamente Ammesso Linfoma anaplastico a grandi cellule Deve essere positivo all'HIV Deve avere almeno un parametro patologico oggettivo misurabile o valutabile Nessun coinvolgimento parenchimale del SNC da parte del linfoma (meningeo linfoma consentito) Il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata superiore a 5,0 mg/dL Renale: creatinina inferiore a 3,0 mg/dL Cardiovascolare: i pazienti con anamnesi di malattie cardiache, evidenza di insufficienza cardiaca congestizia, evidenza radiografica di cardiomegalia o evidenza elettrocardiografica di un precedente infarto del miocardio devono avere LVEF almeno al limite inferiore normale Neurologico: nessuna neuropatia periferica di grado 3 o superiore Altro: nessun tumore maligno precedente o concomitante diverso dal sarcoma di Kaposi, carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo Pazienti fertili deve usare una contraccezione efficace Nessuna storia di sensibilità alle proteine ​​derivate da E. coli

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 5 giorni dalla terapia con interferone Chemioterapia: nessuna chemioterapia citotossica precedente ad eccezione del sarcoma di Kaposi mucocutaneo Almeno 12 mesi dalla chemioterapia citotossica per il sarcoma di Kaposi Terapia endocrina: steroidi precedenti consentiti Nessuna terapia steroidea concomitante superiore a 5 mg di prednisone (o equivalente) al giorno Radioterapia: nessuna precedente radioterapia ad eccezione del sarcoma di Kaposi mucocutaneo Chirurgia: non specificata Altro: nessuna terapia concomitante con zidovudina (AZT) Farmaci antiretrovirali concomitanti diversi dall'AZT consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2003

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066385
  • E-3D97

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