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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma relacionado à AIDS

20 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo de fase II de Doxil (doxorrubicina lipossômica), ciclofosfamida, vincristina e prednisona para linfoma sistêmico relacionado à AIDS

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada composta por doxorrubicina lipossomal, ciclofosfamida, vincristina e prednisona no tratamento de pacientes com linfoma relacionado à AIDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a sobrevida de um ano e a taxa de resposta completa de pacientes tratados com doxorrubicina HCl lipossoma/ciclofosfamida/vincristina/prednisona (Doxil-CVP) para linfoma relacionado à AIDS. II. Avalie a toxicidade de um regime de quimioterapia combinada, Doxil-CVP, nesta população de pacientes. III. Avalie a sobrevida global e livre de progressão após o tratamento com Doxil-CVP nesta população de pacientes. 4. Avaliar os efeitos do tratamento com Doxil-CVP nos níveis plasmáticos de mRNA viral, contagem de linfócitos CD4+ e as incidências e tipos de infecções oportunistas nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com as características da doença. Todos os pacientes recebem uma infusão de 30 minutos de doxorrubicina HCl lipossoma IV, ciclofosfamida IV e vincristina IV no dia 1. Os pacientes também recebem prednisona oral nos dias 1-5. Filgrastim (G-CSF) é administrado por via subcutânea começando no dia 6 e continua até que a contagem absoluta de neutrófilos seja de pelo menos 10.000/mm3. Os cursos de tratamento são repetidos a cada 21 dias. Pacientes com envolvimento linfomatoso da medula óssea e/ou linfoma de categoria J recebem citarabina e metotrexato por via intratecal semanalmente por 4 semanas. Pacientes com meningite linfomatosa recebem irradiação de todo o cérebro e um regime alternativo de quimioterapia intratecal. São ministrados no mínimo 4 e no máximo 8 cursos. Os pacientes são retirados do estudo por doença progressiva, doença estável após 4 cursos, uma infecção com risco de vida que atrasaria o tratamento por mais de 6 semanas ou qualquer atraso, exceto devido a neutropenia, no tratamento quimioterápico por mais de 6 semanas. Os pacientes que atingem uma resposta completa recebem 2 ciclos adicionais de terapia. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e, posteriormente, anualmente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 38 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
        • Raritan Bay Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não-Hodgkin relacionado à AIDS, com confirmação histológica ou citológica, dos tipos histológicos de grau intermediário ou alto permitido Linfoma anaplásico de células grandes permitido Deve ser HIV positivo Deve ter pelo menos um parâmetro de doença objetivo mensurável ou avaliável Sem envolvimento parenquimatoso do SNC por linfoma (meníngeo linfoma permitido) Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: (Exceto pacientes com envolvimento linfomatoso da medula) Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior superior a 5,0 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 3,0 mg/dL Cardiovascular: Pacientes com história de doença cardíaca, evidência de insuficiência cardíaca congestiva, evidência radiográfica de cardiomegalia ou evidência eletrocardiográfica de infarto do miocárdio prévio devem ter FEVE pelo menos no limite inferior de normal Neurológico: Sem neuropatia periférica de grau 3 ou maior Outro: Sem malignidade anterior ou concomitante além do sarcoma de Kaposi, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente Não grávida ou amamentando Pacientes férteis deve usar contracepção eficaz Sem histórico de sensibilidade a proteínas derivadas de E. coli

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 5 dias desde a terapia com interferon Quimioterapia: Sem quimioterapia citotóxica anterior, exceto para o sarcoma de Kaposi mucocutâneo Pelo menos 12 meses desde a quimioterapia citotóxica para o sarcoma de Kaposi Terapia endócrina: Corticoides anteriores permitidos Sem terapia concomitante com esteroides superior a 5 mg de prednisona (ou equivalente) por dia Radioterapia: Sem radioterapia anterior, exceto para sarcoma de Kaposi mucocutâneo Cirurgia: Não especificada Outro: Sem zidovudina (AZT) concomitante com medicamentos antirretrovirais além do AZT permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

2 de dezembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066385
  • E-3D97

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