联合化疗治疗艾滋病相关淋巴瘤
Doxil（脂质体多柔比星）、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松治疗艾滋病相关系统性淋巴瘤的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的癌细胞。
目的：II 期试验研究由脂质体多柔比星、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松组成的联合化疗在治疗 AIDS 相关淋巴瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定用盐酸多柔比星脂质体/环磷酰胺/长春新碱/强的松 (Doxil-CVP) 治疗 AIDS 相关淋巴瘤的患者的一年生存率和完全缓解率。 二。 在该患者群体中评估联合化疗方案 Doxil-CVP 的毒性。 三、 评估在该患者群体中使用 Doxil-CVP 治疗后的无进展生存期和总生存期。 四、 评估 Doxil-CVP 治疗对该患者人群血浆病毒 mRNA 水平、CD4+ 淋巴细胞计数以及机会性感染的发生率和类型的影响。
大纲：根据疾病特征对患者进行分层。 所有患者在第 1 天接受 30 分钟的盐酸多柔比星脂质体 IV、环磷酰胺 IV 和长春新碱 IV 输注。 患者还在第 1-5 天接受口服泼尼松。 非格司亭 (G-CSF) 从第 6 天开始皮下给药，一直持续到中性粒细胞绝对计数至少为 10,000/mm3。 每 21 天重复一次治疗过程。 淋巴瘤骨髓受累和/或 J 类淋巴瘤患者每周接受阿糖胞苷和甲氨蝶呤鞘内注射，持续 4 周。 淋巴瘤性脑膜炎患者接受全脑照射和交替的鞘内化疗方案。 管理最少 4 门和最多 8 门课程。 患者因疾病进展、4 个疗程后疾病稳定、威胁生命的感染会延迟治疗超过 6 周，或除中性粒细胞减少外的任何延迟化疗治疗超过 6 周而被排除在研究之外。 达到完全反应的患者接受另外 2 个疗程的治疗。 患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，此后每年随访一次。
预计应计：本研究将累计 38 名患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford、California、美国、94305-5408
- Stanford University Medical Center
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New Jersey
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Perth Amboy、New Jersey、美国、08861
- Raritan Bay Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Bronx、New York、美国、10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
疾病特征： 组织学或细胞学证实的艾滋病相关非霍奇金淋巴瘤的中级或高级组织学类型 允许间变性大细胞淋巴瘤 必须是 HIV 阳性 必须至少有一个客观的可测量或可评估的疾病参数允许淋巴瘤）PDQ 采用了一种新的成人非霍奇金淋巴瘤分类方案。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。 但是，此协议使用以前的术语。
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：（淋巴瘤骨髓受累患者除外）中性粒细胞绝对计数至少 1000/mm3 血小板计数至少 50,000/mm3 肝脏：胆红素不高于低于 5.0 mg/dL 肾脏：肌酐低于 3.0 mg/dL 心血管：有心脏病史、充血性心力衰竭证据、心脏扩大的影像学证据或既往心肌梗塞的心电图证据的患者的 LVEF 必须至少处于下限正常神经系统：无 3 级或更严重的周围神经病变 其他：除卡波济氏肉瘤、经治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或经治愈的宫颈原位癌外，既往或并发恶性肿瘤 未怀孕或哺乳 生育患者必须使用有效的避孕措施 没有对大肠杆菌衍生蛋白敏感的历史
先前同时进行的治疗： 生物治疗：干扰素治疗后至少 5 天 化疗：除粘膜皮肤卡波西肉瘤外，没有先前的细胞毒性化疗 卡波西肉瘤的细胞毒性化疗后至少 12 个月 内分泌治疗：允许先前使用类固醇 没有同时使用超过 5 mg 泼尼松的类固醇治疗（或等效物）每天 放疗：除粘膜皮肤卡波济氏肉瘤外，无既往放疗 手术：未指定 其他：不得同时使用齐多夫定 (AZT) 除 AZT 外，允许同时使用抗逆转录病毒药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Matthew D. Volm, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- CDR0000066385
- E-3D97
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