Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med AIDS-relatert lymfom

20. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fase II-studie av Doxil (liposomal doksorubicin), cyklofosfamid, vinkristin og prednison for AIDS-relatert systemisk lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi bestående av liposomal doksorubicin, cyklofosfamid, vinkristin og prednison ved behandling av pasienter med AIDS-relatert lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lymfom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem ett års overlevelse og fullstendig responsrate for pasienter behandlet med doksorubicin HCl liposom/cyklofosfamid/vinkristin/prednison (Doxil-CVP) for AIDS-relatert lymfom. II. Evaluer toksisiteten til et kombinasjonskjemoterapiregime, Doxil-CVP, i denne pasientpopulasjonen. III. Evaluer progresjonsfri og total overlevelse etter behandling med Doxil-CVP i denne pasientpopulasjonen. IV. Evaluer effekten av behandling med Doxil-CVP på plasmavirale mRNA-nivåer, CD4+-lymfocytttelling og forekomsten og typene av opportunistiske infeksjoner i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasientene er stratifisert etter sykdomskarakteristikker. Alle pasienter får en 30 minutters infusjon av doksorubicin HCl liposom IV, cyklofosfamid IV og vinkristin IV på dag 1. Pasienter får også oral prednison på dag 1-5. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant fra dag 6 og fortsetter til det absolutte nøytrofiltallet er minst 10 000/mm3. Behandlingskurs gjentas hver 21. dag. Pasienter med lymfomatøs benmargspåvirkning og/eller kategori J lymfom får cytarabin og metotreksat intratekalt ukentlig i 4 uker. Pasienter med lymfomatøs meningitt får helhjernebestråling og et vekslende intratekal kjemoterapiregime. Det gis minimum 4 og maksimum 8 kurs. Pasienter fjernes fra studien for progressiv sykdom, stabil sykdom etter 4 kurer, en livstruende infeksjon som ville forsinket behandlingen i mer enn 6 uker, eller enhver forsinkelse, bortsett fra på grunn av nøytropeni, i cellegiftbehandling i mer enn 6 uker. Pasienter som oppnår en fullstendig respons får ytterligere 2 kurer med terapi. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 38 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- New Jersey
  - Perth Amboy, New Jersey, Forente stater, 08861
    - Raritan Bay Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, Forente stater, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet AIDS-relatert non-Hodgkins lymfom av middels eller høy grad av histologisk type Anaplastisk storcellet lymfom tillatt Må være HIV-positiv Må ha minst én objektiv målbar eller evaluerbar sykdomsparameter Ingen parenkymalt CNS-involvering lymfom tillatt) Et nytt klassifiseringsskjema for ikke-Hodgkins lymfom hos voksne er vedtatt av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: (Unntatt pasienter med lymfomatøs marginvolvering) Absolutt antall nøytrofile minst 1000/mm3 Blodplateantall minst 50 000/mm3 Lever: Bilirubin ingen stor enn 5,0 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre enn 3,0 mg/dL Kardiovaskulært: Pasienter med hjertesykdom i anamnesen, tegn på kongestiv hjertesvikt, radiografiske tegn på kardiomegali eller elektrokardiografiske tegn på et tidligere hjerteinfarkt må ha LVEF minst ved nedre grense av normal Nevrologisk: Ingen grad 3 eller høyere perifer nevropati Annet: Ingen tidligere eller samtidig malignitet annet enn Kaposis sarkom, kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen Ikke gravide eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen historie med følsomhet for E. coli-avledede proteiner

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 5 dager siden interferonbehandling Kjemoterapi: Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi bortsett fra mukokutant Kaposis sarkom. Minst 12 måneder siden cytotoksisk kjemoterapi for Kaposis sarkom Endokrin terapi: Tidligere steroider tillatt enn 5 mg steroider samtidig. (eller tilsvarende) per dag Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling bortsett fra mukokutant Kaposis sarkom Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidig zidovudin (AZT) Samtidig antiretrovirale medisiner andre enn AZT tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2003

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000066385
E-3D97

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .