Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z chłoniakiem związanym z AIDS

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II preparatu Doxil (liposomalna doksorubicyna), cyklofosfamidu, winkrystyny i prednizonu w leczeniu chłoniaka układowego związanego z AIDS

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej składającej się z liposomalnej doksorubicyny, cyklofosfamidu, winkrystyny i prednizonu w leczeniu chorych na chłoniaka związanego z AIDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wskaźnika przeżycia jednego roku i całkowitej odpowiedzi pacjentów leczonych doksorubicyną HCl liposom/cyklofosfamid/winkrystyna/prednizon (Doxil-CVP) z powodu chłoniaka związanego z AIDS. II. Ocenić toksyczność schematu chemioterapii skojarzonej Doxil-CVP w tej populacji pacjentów. III. Ocenić przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie po leczeniu Doxil-CVP w tej populacji pacjentów. IV. Ocena wpływu leczenia preparatem Doxil-CVP na poziomy mRNA wirusa w osoczu, liczbę limfocytów CD4+ oraz częstość występowania i rodzaje zakażeń oportunistycznych w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z charakterystyką choroby. Wszyscy pacjenci otrzymują 30-minutowy wlew liposomu chlorowodorku doksorubicyny IV, cyklofosfamidu IV i winkrystyny IV w dniu 1. Pacjenci otrzymują również doustny prednizon w dniach 1-5. Filgrastim (G-CSF) jest podawany podskórnie począwszy od 6. dnia i kontynuuje do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofili wyniesie co najmniej 10 000/mm3. Kursy leczenia powtarza się co 21 dni. Pacjenci z zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka i/lub chłoniakiem kategorii J otrzymują cytarabinę i metotreksat dooponowo raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Pacjenci z chłoniakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych otrzymują napromieniowanie całego mózgu i naprzemienny schemat chemioterapii dokanałowej. Podaje się minimum 4 i maksymalnie 8 kursów. Pacjenci są usuwani z badania z powodu postępującej choroby, stabilnej choroby po 4 kursach, zagrażającej życiu infekcji, która opóźniłaby leczenie o więcej niż 6 tygodni lub opóźnienia, z wyjątkiem spowodowanego neutropenią, w leczeniu chemioterapią przez ponad 6 tygodni. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, otrzymują dodatkowe 2 cykle terapii. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 38 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- New Jersey
  - Perth Amboy, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08861
    - Raritan Bay Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie chłoniak nieziarniczy związany z AIDS, o pośrednim lub wysokim stopniu złośliwości histologicznej Dozwolony chłoniak anaplastyczny z dużych komórek Musi być zakażony wirusem HIV Musi mieć co najmniej jeden obiektywny, mierzalny lub możliwy do oceny parametr chorobowy Brak zajęcia miąższu OUN przez chłoniaka (opon mózgowych) chłoniak dozwolony) Nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono niż 5,0 mg/dL Nerki: Kreatynina poniżej 3,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Pacjenci z chorobami serca w wywiadzie, objawami zastoinowej niewydolności serca, radiograficznymi objawami kardiomegalii lub elektrokardiograficznymi objawami wcześniejszego zawału mięśnia sercowego muszą mieć LVEF co najmniej na dolnej granicy neurologiczne: brak neuropatii obwodowej stopnia 3 lub wyższego inne: brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego innego niż mięsak Kaposiego, leczony leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub leczony leczony rak in situ szyjki macicy pacjentki niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią pacjentki płodne musi stosować skuteczną antykoncepcję Brak historii wrażliwości na białka pochodzące z E. coli

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 5 dni od terapii interferonem Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej, z wyjątkiem śluzówkowo-skórnej mięsaka Kaposiego Co najmniej 12 miesięcy od chemioterapii cytotoksycznej mięsaka Kaposiego Terapia hormonalna: Wcześniej dozwolone sterydy Jednoczesna terapia sterydowa większa niż 5 mg prednizonu (lub odpowiednik) na dzień Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii, z wyjątkiem śluzówkowo-skórnego mięsaka Kaposiego Operacja: Nie określono Inne: Bez jednoczesnego stosowania zydowudyny (AZT) Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwretrowirusowych innych niż AZT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066385
E-3D97

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .