- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003462
재발성, 불응성 또는 전이성 연수막 종양 환자를 치료하는 척수강내 Busulfan
신생물성 수막염 환자를 대상으로 척수강내 스파르타젝트-부설판의 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 척수와 뇌 사이의 얇은 공간에 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성, 불응성 또는 전이성 연수막 종양 환자 치료에서 척수강내 부설판의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 불응성 연수막 종양 환자에서 제한된 증량 투여 일정에 따라 척수강내 부설판의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이들 환자에서 요추내 또는 심실내 경로를 통해 투여된 부설판의 뇌척수액 및 혈청 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 2주 동안 매주 2회 요추내 또는 심실내 경로를 통해 척수강내 부설판을 투여받습니다(4회 치료). 객관적이거나 유의미한 임상적 반응을 보인 모든 환자는 동일한 용량을 연속 2주 동안 주 1회, 3주 동안 격주로 1회(2회 치료), 이후 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 한 달에 1회 투여함으로써 치료를 계속할 수 있습니다. .
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 척수강내 부설판 용량을 증가시킵니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
환자는 1년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 12주마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 5-20명의 환자가 1-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
뇌척수액 또는 연수막/지주막하 공간에서 전이성인 조직학적으로 확인된 신생물
- 뇌척수액 악성종양의 세포학적 진단 또는 MRI에 의한 연수막종양의 신경영상학적 증거
재발성 또는 불응성 연수막 종양이 있어야 합니다.
- 백혈병, 림프종 및 모든 생식 세포 종양의 연수막 종양도 초기 치료에 실패했거나 재발해야 합니다.
- prestudy technetium Tc 99m 알부민 또는 인듐 In 111 DTPA 흐름 연구에서 폐쇄성 수두증 또는 척수 뇌척수액 경로의 완전한 차단의 증거 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 8주
조혈:
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- 빌리루빈 2.5mg/dL 미만
- 정상의 1.5배 미만인 SGOT 또는 SGPT
신장:
- BUN 30mg/dL 미만
- 크레아티닌 1.5mg/dL 미만
- 정상 범위 내의 칼슘
신경학적:
- 신경학적 검사 안정
- 빠르게 진행되거나 악화되는 신경학적 결손 없음
다른:
- 활성 감염 과정 없음
- 마그네슘, 인, 칼륨, 염화물 및 중탄산염 정상
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주
화학 요법:
- 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 최소 6주
- 다른 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 이전 척수강내 화학요법 이후 최소 3주
- 다른 동시 척수강내 화학요법 없음
내분비 요법:
코르티코스테로이드를 사용하는 환자의 경우:
- 최소 1주일 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 복용해야 합니다.
방사선 요법:
- CNS에 대한 사전 방사선 요법 이후 최소 3주
- 다른 이전 방사선 요법 이후 최소 4주
- CNS에 대한 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 수술 전 최소 3주
다른:
- 연구 결과를 방해할 수 있는 병용 약물 없음(예: 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0672
- DUMC-0672-03-3R5
- DUMC-000672-02-3R4
- DUMC-000672-00-3R2
- DUMC-000672-01-3R3
- DUMC-0631-99-4RI
- DUMC-625-98-4
- DUMC-98045
- DUMC-FDR001519
- NCI-G98-1463
- CDR0000066494 (기타 식별자: NCI)
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