Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale busulfan bij de behandeling van patiënten met recidiverende, refractaire of gemetastaseerde leptomeningeale tumoren

15 februari 2013 bijgewerkt door: Duke University

Fase I-studie van intrathecaal Spartaject-Busulfan bij patiënten met neoplastische meningitis

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het toedienen van medicijnen in de dunne ruimte tussen de bekleding van het ruggenmerg en de hersenen kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van intrathecale busulfan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende, refractaire of gemetastaseerde leptomeningeale tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis intrathecale busulfan door een beperkt doseringsschema voor escalatie bij patiënten met recidiverende of refractaire leptomeningeale tumoren.
  • Bepaal de cerebrospinale vloeistof en de serumfarmacokinetiek van busulfan toegediend via intralumbale of intraventriculaire routes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie-onderzoek.

Patiënten krijgen tweemaal per week intrathecaal busulfan via intralumbale of intraventriculaire routes gedurende 2 weken (4 behandelingen). Elke patiënt met een objectieve of significante klinische respons kan de behandeling voortzetten door gedurende 2 opeenvolgende weken eenmaal per week dezelfde dosis te krijgen, gedurende 3 weken eenmaal per week om de week (2 behandelingen) en daarna eenmaal per maand totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. .

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses intrathecaal busulfan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden elke 12 weken gevolgd gedurende 1 jaar of tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 1-2 jaar 5-20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd neoplasma dat metastatisch is in de cerebrospinale vloeistof of leptomeningeale/subarachnoïdale ruimte

    • Cytologische diagnose van maligniteit in de cerebrospinale vloeistof of neuroimaging bewijs van leptomeningeale tumor door MRI

  • Moet een recidiverende of refractaire leptomeningeale tumor hebben

    • Leptomeningeale tumoren van leukemie, lymfoom en alle kiemceltumoren moeten ook de initiële behandeling hebben gefaald of terugkeren
  • Geen bewijs van obstructieve hydrocephalus of volledige blokkering van de spinale cerebrospinale vloeistofroutes op prestudy technetium Tc 99m albumine of indium In 111 DTPA flow-onderzoek

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 8 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,5 mg/dL
  • SGOT of SGPT minder dan 1,5 keer normaal

nier:

  • BUN minder dan 30 mg/dL
  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL
  • Calcium binnen normale grenzen

Neurologisch:

  • Neurologisch onderzoek stabiel
  • Geen snel voortschrijdende of verslechterende neurologische uitval

Ander:

  • Geen actief infectieus proces
  • Magnesium, fosfor, kalium, chloride en bicarbonaat normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie

Chemotherapie:

  • Minstens 6 weken sinds eerdere nitrosourea of ​​mitomycine
  • Minstens 4 weken sinds enige andere eerdere chemotherapie
  • Minstens 3 weken sinds eerdere intrathecale chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige intrathecale chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Voor patiënten die corticosteroïden gebruiken:

    • Moet minimaal 1 week een stabiele dosis corticosteroïden gebruiken

Radiotherapie:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie van het CZS
  • Minstens 4 weken sinds enige andere eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie van het CZS

Chirurgie:

  • Minstens 3 weken sinds de vorige operatie

Ander:

  • Geen gelijktijdige medicatie die de onderzoeksresultaten kan verstoren (bijv. andere immunosuppressiva dan corticosteroïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0672
  • DUMC-0672-03-3R5
  • DUMC-000672-02-3R4
  • DUMC-000672-00-3R2
  • DUMC-000672-01-3R3
  • DUMC-0631-99-4RI
  • DUMC-625-98-4
  • DUMC-98045
  • DUMC-FDR001519
  • NCI-G98-1463
  • CDR0000066494 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren