Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrathecal Busulfan til behandling af patienter med tilbagevendende, refraktære eller metastatiske leptomeningeale tumorer

15. februar 2013 opdateret af: Duke University

Fase I undersøgelse af Intrathecal Spartaject-Busulfan hos patienter med neoplastisk meningitis

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give medicin ind i det tynde mellemrum mellem rygmarvens slimhinde og hjernen kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​intrathecal busulfan til behandling af patienter med tilbagevendende, refraktære eller metastatiske leptomeningeale tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af intratekal busulfan ved en begrænset dosisoptrapning hos patienter med tilbagevendende eller refraktære leptomeningeale tumorer.
  • Bestem cerebrospinalvæsken og serumfarmakokinetikken for busulfan administreret via intralumbale eller intraventrikulære veje hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får intratekal busulfan via intralumbal eller intraventrikulær vej to gange om ugen i 2 uger (4 behandlinger). Enhver patient med objektiv eller signifikant klinisk respons kan fortsætte behandlingen ved at modtage den samme dosis én gang om ugen i 2 på hinanden følgende uger, én gang om ugen hver anden uge i 3 uger (2 behandlinger) og derefter én gang om måneden derefter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet .

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af intrathecal busulfan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 12. uge i 1 år eller indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 5-20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet neoplasma, der er metastatisk i cerebrospinalvæsken eller leptomeningeal/subaraknoidalrummet

    • Cytologisk diagnose af malignitet i cerebrospinalvæsken eller neuroimaging tegn på leptomeningeal tumor ved MR

  • Skal have en tilbagevendende eller refraktær leptomeningeal tumor

    • Leptomeningeale tumorer af leukæmi, lymfom og alle kimcelletumorer skal også have mislykkedes den indledende behandling eller være tilbagevendende
  • Ingen tegn på obstruktiv hydrocephalus eller fuldstændig blokering af de spinale cerebrospinalvæskebaner på præstuderet technetium Tc 99m albumin eller indium I 111 DTPA flowundersøgelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT mindre end 1,5 gange det normale

Nyre:

  • BUN mindre end 30 mg/dL
  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL
  • Calcium inden for normale grænser

Neurologisk:

  • Neurologisk undersøgelse stabil
  • Ingen hurtigt fremadskridende eller forværrede neurologiske underskud

Andet:

  • Ingen aktiv infektiøs proces
  • Magnesium, fosfor, kalium, chlorid og bicarbonat normalt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi

Kemoterapi:

  • Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas eller mitomycin
  • Mindst 4 uger siden enhver anden tidligere kemoterapi
  • Mindst 3 uger siden forudgående intratekal kemoterapi
  • Ingen anden samtidig intratekal kemoterapi

Endokrin terapi:

  • For patienter på kortikosteroider:

    • Skal være på en stabil dosis kortikosteroider i mindst 1 uge

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling til CNS
  • Mindst 4 uger siden enhver anden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling til CNS

Kirurgi:

  • Mindst 3 uger siden forudgående operation

Andet:

  • Ingen samtidig medicin, der kan interferere med undersøgelsesresultater (f.eks. andre immunsuppressive midler end kortikosteroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0672
  • DUMC-0672-03-3R5
  • DUMC-000672-02-3R4
  • DUMC-000672-00-3R2
  • DUMC-000672-01-3R3
  • DUMC-0631-99-4RI
  • DUMC-625-98-4
  • DUMC-98045
  • DUMC-FDR001519
  • NCI-G98-1463
  • CDR0000066494 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner