Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podoponowy busulfan w leczeniu pacjentów z nawracającymi, opornymi na leczenie lub przerzutowymi guzami opon mózgowo-rdzeniowych

15 lutego 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie fazy I dooponowego preparatu Spartaject-Busulfan u pacjentów z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podawanie leków w cienką przestrzeń między wyściółką rdzenia kręgowego a mózgiem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności dooponowego busulfanu w leczeniu pacjentów z nawracającymi, opornymi na leczenie lub przerzutowymi guzami opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • U pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami opon mózgowo-rdzeniowych należy określić maksymalną tolerowaną dawkę busulfanu podawanego dooponowo na podstawie schematu dawkowania z ograniczoną eskalacją.
  • Określić farmakokinetykę płynu mózgowo-rdzeniowego i surowicy busulfanu podawanego u tych pacjentów drogą dolędźwiową lub dokomorową.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują dooponowo busulfan drogą dolędźwiową lub dokomorową dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie (4 zabiegi). Każdy pacjent z obiektywną lub znaczącą odpowiedzią kliniczną może kontynuować leczenie, otrzymując tę ​​samą dawkę raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie, raz w tygodniu co drugi tydzień przez 3 tygodnie (2 zabiegi), a następnie raz w miesiącu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności .

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki busulfanu dokanałowego, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 12 tygodni przez 1 rok lub do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 5-20 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1-2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór z przerzutami do płynu mózgowo-rdzeniowego lub opon mózgowo-rdzeniowych/przestrzeni podpajęczynówkowej

    • Cytologiczne rozpoznanie złośliwości w płynie mózgowo-rdzeniowym lub neuroobrazowe potwierdzenie guza opon mózgowo-rdzeniowych za pomocą MRI

  • Musi mieć nawracający lub oporny na leczenie guz opon mózgowo-rdzeniowych

    • Nowotwory opon mózgowo-rdzeniowych białaczki, chłoniaka i wszystkie guzy zarodkowe również musiały być nieskuteczne w początkowym leczeniu lub nawracać
  • Brak dowodów na wodogłowie obturacyjne lub całkowite zablokowanie szlaków rdzeniowego płynu mózgowo-rdzeniowego po technecie Tc 99m albuminie lub indzie W badaniu przepływu 111 DTPA

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 8 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 2,5 mg/dl
  • SGOT lub SGPT mniej niż 1,5 razy normalne

Nerkowy:

  • BUN poniżej 30 mg/dl
  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl
  • Wapń w granicach normy

neurologiczne:

  • Badanie neurologiczne stabilne
  • Brak szybko postępujących lub pogarszających się ubytków neurologicznych

Inny:

  • Brak aktywnego procesu zakaźnego
  • Magnez, fosfor, potas, chlorki i wodorowęglany w normie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika lub mitomycyny
  • Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek innej wcześniejszej chemioterapii
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii dokanałowej
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii dokanałowej

Terapia hormonalna:

  • Dla pacjentów przyjmujących kortykosteroidy:

    • Musi być na stałej dawce kortykosteroidów przez co najmniej 1 tydzień

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii OUN
  • Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek innej wcześniejszej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii OUN

Chirurgia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej operacji

Inny:

  • Brak równoczesnych leków, które mogą wpływać na wyniki badania (np. środki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0672
  • DUMC-0672-03-3R5
  • DUMC-000672-02-3R4
  • DUMC-000672-00-3R2
  • DUMC-000672-01-3R3
  • DUMC-0631-99-4RI
  • DUMC-625-98-4
  • DUMC-98045
  • DUMC-FDR001519
  • NCI-G98-1463
  • CDR0000066494 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj