Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal busulfan ved behandling av pasienter med tilbakevendende, refraktære eller metastatiske leptomingeale svulster

15. februar 2013 oppdatert av: Duke University

Fase I-studie av Intrathecal Spartaject-Busulfan hos pasienter med neoplastisk meningitt

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi medikamenter inn i det tynne rommet mellom slimhinnen i ryggmargen og hjernen kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av intratekal busulfan ved behandling av pasienter med tilbakevendende, refraktære eller metastatiske leptomeningeale svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av intratekal busulfan ved en begrenset doseringsplan for eskalering hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære leptomeningeale svulster.
  • Bestem cerebrospinalvæsken og serumfarmakokinetikken til busulfan administrert via intralumbale eller intraventrikulære ruter hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får intratekal busulfan via intralumbal eller intraventrikulær rute to ganger i uken i 2 uker (4 behandlinger). Enhver pasient med objektiv eller signifikant klinisk respons kan fortsette behandlingen ved å få samme dose en gang i uken i 2 påfølgende uker, en gang i uken annenhver uke i 3 uker (2 behandlinger), og deretter en gang i måneden til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet .

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av intratekal busulfan inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 12. uke i 1 år eller frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 5-20 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 1-2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet neoplasma som er metastatisk i cerebrospinalvæsken eller leptomeningeal/subaraknoidalrommet

    • Cytologisk diagnose av malignitet i cerebrospinalvæsken eller nevroimaging bevis på leptomeningeal tumor ved MR

  • Må ha en tilbakevendende eller refraktær leptomeningeal svulst

    • Leptomeningeale svulster av leukemi, lymfom og alle kjønnscelletumorer må også ha mislyktes ved førstegangsbehandling eller være tilbakevendende
  • Ingen bevis for obstruktiv hydrocephalus eller fullstendig blokkering av spinal cerebrospinalvæskebanene på prestudy technetium Tc 99m albumin eller indium I 111 DTPA flow studie

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 8 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT mindre enn 1,5 ganger normalen

Nyre:

  • BUN mindre enn 30 mg/dL
  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL
  • Kalsium innenfor normale grenser

Nevrologisk:

  • Nevrologisk undersøkelse stabil
  • Ingen raskt progredierende eller forverrede nevrologiske mangler

Annen:

  • Ingen aktiv smittsom prosess
  • Magnesium, fosfor, kalium, klorid og bikarbonat normalt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi

Kjemoterapi:

  • Minst 6 uker siden tidligere nitrosourea eller mitomycin
  • Minst 4 uker siden annen tidligere kjemoterapi
  • Minst 3 uker siden tidligere intratekal kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig intratekal kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • For pasienter på kortikosteroider:

    • Må være på en stabil dose kortikosteroider i minst 1 uke

Strålebehandling:

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling til CNS
  • Minst 4 uker siden annen tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling til CNS

Kirurgi:

  • Minst 3 uker siden forrige operasjon

Annen:

  • Ingen samtidig medisinering som kan forstyrre studieresultatene (f.eks. andre immunsuppressive midler enn kortikosteroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0672
  • DUMC-0672-03-3R5
  • DUMC-000672-02-3R4
  • DUMC-000672-00-3R2
  • DUMC-000672-01-3R3
  • DUMC-0631-99-4RI
  • DUMC-625-98-4
  • DUMC-98045
  • DUMC-FDR001519
  • NCI-G98-1463
  • CDR0000066494 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere