Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal busulfan vid behandling av patienter med återkommande, refraktära eller metastaserande leptomeningeala tumörer

15 februari 2013 uppdaterad av: Duke University

Fas I-studie av Intrathecal Spartaject-Busulfan hos patienter med neoplastisk meningit

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge läkemedel i det tunna utrymmet mellan ryggmärgens slemhinna och hjärnan kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av intratekal busulfan vid behandling av patienter med återkommande, refraktära eller metastaserande leptomeningeala tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av intratekal busulfan genom ett begränsat doseringsschema för upptrappning hos patienter med återkommande eller refraktära leptomeningeala tumörer.
  • Bestäm cerebrospinalvätskan och serumfarmakokinetiken för busulfan administrerat via intralumbala eller intraventrikulära vägar hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får intratekal busulfan via intralumbala eller intraventrikulära vägar två gånger i veckan under 2 veckor (4 behandlingar). Varje patient med objektivt eller signifikant kliniskt svar kan fortsätta behandlingen genom att få samma dos en gång i veckan under 2 på varandra följande veckor, en gång i veckan varannan vecka i 3 veckor (2 behandlingar) och sedan en gång i månaden därefter tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet .

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av intratekal busulfan tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs var 12:e vecka i 1 år eller tills sjukdomsprogression.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 5-20 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1-2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad neoplasm som är metastaserad i cerebrospinalvätskan eller leptomeningeal/subaraknoidalrummet

    • Cytologisk diagnos av malignitet i cerebrospinalvätskan eller neuroimaging tecken på leptomeningeal tumör genom MRT

  • Måste ha en återkommande eller refraktär leptomeningeal tumör

    • Leptomeningeala tumörer av leukemi, lymfom och alla könscellstumörer måste också ha misslyckats med initial behandling eller vara återkommande
  • Inga tecken på obstruktiv hydrocefalus eller fullständig blockering av spinal cerebrospinalvätskevägar på förstudie av teknetium Tc 99m albumin eller indium I 111 DTPA flödesstudie

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 8 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT mindre än 1,5 gånger normalt

Njur:

  • BUN mindre än 30 mg/dL
  • Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL
  • Kalcium inom normala gränser

Neurologiska:

  • Neurologisk undersökning stabil
  • Inga snabbt framskridande eller försämrade neurologiska underskott

Övrig:

  • Ingen aktiv infektionsprocess
  • Magnesium, fosfor, kalium, klorid och bikarbonat normalt
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi

Kemoterapi:

  • Minst 6 veckor sedan tidigare nitrosoureas eller mitomycin
  • Minst 4 veckor sedan någon annan tidigare kemoterapi
  • Minst 3 veckor sedan tidigare intratekal kemoterapi
  • Ingen annan samtidig intratekal kemoterapi

Endokrin terapi:

  • För patienter på kortikosteroider:

    • Måste vara på en stabil dos kortikosteroider i minst 1 vecka

Strålbehandling:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling till CNS
  • Minst 4 veckor sedan någon annan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling till CNS

Kirurgi:

  • Minst 3 veckor sedan föregående operation

Övrig:

  • Ingen samtidig medicinering som kan störa studieresultaten (t.ex. andra immunsuppressiva medel än kortikosteroider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0672
  • DUMC-0672-03-3R5
  • DUMC-000672-02-3R4
  • DUMC-000672-00-3R2
  • DUMC-000672-01-3R3
  • DUMC-0631-99-4RI
  • DUMC-625-98-4
  • DUMC-98045
  • DUMC-FDR001519
  • NCI-G98-1463
  • CDR0000066494 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på busulfan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera