Intratekaalinen busulfaani hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia, refraktaarisia tai metastaattisia leptomeningeaalikasvaimia
Vaihe I -tutkimus intratekaalisesta Spartaject-busulfaanista potilailla, joilla on neoplastinen meningiitti
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Lääkkeiden antaminen ohueen tilaan selkäytimen limakalvon ja aivojen väliin voi tappaa lisää kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia intratekaalisen busulfaanin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia, refraktorisia tai metastaattisia leptomeningeaalisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä intratekaalisen busulfaanin suurin siedetty annos rajoitetulla eskalaatioannostusohjelmalla potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia leptomeningeaalisia kasvaimia.
- Selvitys- ja selkäydinnesteen ja seerumin farmakokinetiikka näille potilaille annetun lumbaalisesti tai suonensisäisesti annetun busulfaanin farmakokinetiikka.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat intratekaalista busulfaania lumbaalisesti tai suonensisäisesti kahdesti viikossa 2 viikon ajan (4 hoitoa). Jokainen potilas, jolla on objektiivinen tai merkittävä kliininen vaste, voi jatkaa hoitoa saamalla saman annoksen kerran viikossa 2 peräkkäisen viikon ajan, kerran viikossa joka toinen viikko 3 viikon ajan (2 hoitoa) ja sen jälkeen kerran kuukaudessa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka. .
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia intratekaalista busulfaania, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 12 viikon välein 1 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 5-20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1-2 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu kasvain, joka on metastaattinen aivo-selkäydinnesteessä tai leptomeningeaalisessa/subaraknoidisessa tilassa
- Aivo-selkäydinnesteen pahanlaatuisuuden sytologinen diagnoosi tai leptomeningeaalisen kasvaimen neurokuvaus magneettikuvauksella
Sinulla on oltava uusiutuva tai refraktorinen leptomeningeaalinen kasvain
- Leukemian, lymfooman ja kaikkien sukusolukasvaimien leptomeningeaaliset kasvaimet on myös täytynyt epäonnistua alkuperäisessä hoidossa tai olla toistuvia
- Ei todisteita obstruktiivisesta vesipäästä tai täydellisestä selkäydinnesteen kulkureittien tukkeutumisesta esitutkimuksessa teknetium Tc 99m albumiini tai indium In 111 DTPA virtaustutkimuksessa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 8 viikkoa
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 2,5 mg/dl
- SGOT tai SGPT alle 1,5 kertaa normaali
Munuaiset:
- BUN alle 30 mg/dl
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl
- Kalsium normaalirajoissa
Neurologinen:
- Neurologinen tutkimus vakaa
- Ei nopeasti eteneviä tai pahenevia neurologisia puutteita
Muuta:
- Ei aktiivista infektioprosessia
- Magnesium, fosfori, kalium, kloridi ja bikarbonaatti normaali
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
Kemoterapia:
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista tai mitomysiinistä
- Vähintään 4 viikkoa muista aiemmista solunsalpaajahoidoista
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä intratekaalisesta kemoterapiasta
- Ei muuta samanaikaista intratekaalista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
Potilaille, jotka käyttävät kortikosteroideja:
- On oltava vakaalla kortikosteroidiannoksella vähintään 1 viikon ajan
Sädehoito:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä keskushermoston sädehoidosta
- Vähintään 4 viikkoa muista aiemmista sädehoidoista
- Ei samanaikaista keskushermoston sädehoitoa
Leikkaus:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta
Muuta:
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (esim. muut immunosuppressiiviset aineet kuin kortikosteroidit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0672
- DUMC-0672-03-3R5
- DUMC-000672-02-3R4
- DUMC-000672-00-3R2
- DUMC-000672-01-3R3
- DUMC-0631-99-4RI
- DUMC-625-98-4
- DUMC-98045
- DUMC-FDR001519
- NCI-G98-1463
- CDR0000066494 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .