再発性、難治性、または転移性軟髄膜腫瘍患者の治療における髄腔内ブスルファン
腫瘍性髄膜炎患者における髄腔内スパルタジェクト-ブスルファンの第I相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 脊髄と脳の間の薄い空間に薬を投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 再発性、難治性、または転移性軟髄膜腫瘍患者の治療における髄腔内ブスルファンの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 再発性または難治性の軟髄膜腫瘍患者における制限されたエスカレーション用量スケジュールによって髄腔内ブスルファンの最大耐用量を決定します。
- これらの患者の腰椎または脳室内経路を介して投与されたブスルファンの脳脊髄液および血清薬物動態を決定します。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、腰椎内または脳室内経路を介してブスルファンを髄腔内投与され、週に 2 回、2 週間投与されます (4 回の治療)。 客観的または有意な臨床反応が得られた患者は、同じ用量を週に 1 回 2 週間連続して、隔週で 3 週間 (2 回の治療)、その後は月に 1 回、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、治療を続けることができます。 .
最大耐用量(MTD)が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにブスルファンの髄腔内投与量を徐々に増やしていきます。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
患者は、12 週間ごとに 1 年間、または疾患が進行するまで追跡されます。
予測される患者数: この研究では、1 ~ 2 年以内に合計 5 ~ 20 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-脳脊髄液または軟髄膜/くも膜下腔に転移性である組織学的に確認された新生物
- -脳脊髄液の悪性腫瘍の細胞学的診断またはMRIによる軟髄膜腫瘍の神経画像検査の証拠
-再発性または難治性の軟髄膜腫瘍がある必要があります
- 白血病、リンパ腫、およびすべての胚細胞腫瘍の軟髄膜腫瘍も、初期治療に失敗しているか、再発している必要があります
- 研究前テクネチウム Tc 99m アルブミンまたはインジウム In 111 DTPA フロー研究で、閉塞性水頭症または脊髄脳脊髄液経路の完全遮断の証拠なし
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命:
- 少なくとも8週間
造血:
- 絶対好中球数が1,500/mm^3を超える
- 血小板数が100,000/mm^3以上
肝臓:
- ビリルビン2.5mg/dL未満
- SGOTまたはSGPTが通常の1.5倍未満
腎臓:
- BUNが30mg/dL未満
- クレアチニンが1.5mg/dL未満
- 正常範囲内のカルシウム
神経学的:
- 神経学的検査安定
- 急速に進行または悪化する神経障害がない
他の:
- アクティブな感染プロセスはありません
- マグネシウム、リン、カリウム、塩化物、炭酸水素塩は正常
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法:
生物学的療法:
- -以前の免疫療法から少なくとも4週間
化学療法:
- 以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンから少なくとも6週間
- -他の以前の化学療法から少なくとも4週間
- -以前の髄腔内化学療法から少なくとも3週間
- 他の同時髄腔内化学療法なし
内分泌療法:
コルチコステロイドを服用している患者の場合:
- -少なくとも1週間、コルチコステロイドの安定した用量を使用している必要があります
放射線療法:
- -CNSへの以前の放射線療法から少なくとも3週間
- 他の以前の放射線療法から少なくとも4週間
- 中枢神経系への同時放射線療法なし
手術:
- 前回の手術から少なくとも 3 週間
他の:
- 研究結果を妨げる可能性のある併用薬はありません(例:コルチコステロイド以外の免疫抑制剤)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0672
- DUMC-0672-03-3R5
- DUMC-000672-02-3R4
- DUMC-000672-00-3R2
- DUMC-000672-01-3R3
- DUMC-0631-99-4RI
- DUMC-625-98-4
- DUMC-98045
- DUMC-FDR001519
- NCI-G98-1463
- CDR0000066494 (その他の識別子:NCI)
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