Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальный бусульфан при лечении пациентов с рецидивирующими, рефрактерными или метастатическими лептоменингеальными опухолями

15 февраля 2013 г. обновлено: Duke University

Фаза I исследования интратекального введения спартажекта-бусульфана у пациентов с неопластическим менингитом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Введение лекарств в тонкое пространство между оболочкой спинного и головного мозга может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности интратекального бусульфана при лечении пациентов с рецидивирующими, рефрактерными или метастатическими лептоменингеальными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимальную переносимую дозу интратекального бусульфана по графику ограниченной эскалации у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными лептоменингеальными опухолями.
  • Определите фармакокинетику бусульфана в спинномозговой жидкости и сыворотке, вводимого внутрипоясничным или внутрижелудочковым путями у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы.

Пациенты получают интратекально бусульфан внутрипоясничным или внутрижелудочковым путями два раза в неделю в течение 2 недель (4 процедуры). Любой пациент с объективным или значительным клиническим ответом может продолжать лечение, получая ту же дозу один раз в неделю в течение 2 недель подряд, один раз в неделю через неделю в течение 3 недель (2 процедуры), а затем один раз в месяц до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. .

Группы из 3–6 пациентов получают интратекально возрастающие дозы бусульфана до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 12 недель в течение 1 года или до прогрессирования заболевания.

ПРОГНОЗ: В течение 1-2 лет для этого исследования будет набрано 5-20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденное новообразование с метастазами в спинномозговую жидкость или лептоменингеальное/субарахноидальное пространство

    • Цитологический диагноз злокачественного новообразования в спинномозговой жидкости или нейровизуализационные признаки лептоменингеальной опухоли на МРТ

  • Должна быть рецидивирующая или рефрактерная лептоменингеальная опухоль.

    • Лептоменингиальные опухоли лейкемии, лимфомы и все герминогенные опухоли также должны быть безуспешными при первоначальном лечении или быть рецидивирующими.
  • Нет признаков обструктивной гидроцефалии или полной блокады путей спинномозговой жидкости при предварительном исследовании технеция Tc 99m альбумина или индия В 111 исследовании потока DTPA

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 8 недель

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее 2,5 мг/дл
  • SGOT или SGPT менее чем в 1,5 раза выше нормы

Почечная:

  • АМК менее 30 мг/дл
  • Креатинин менее 1,5 мг/дл
  • Кальций в пределах нормы

Неврологический:

  • Неврологический осмотр стабильный
  • Нет быстро прогрессирующего или ухудшающегося неврологического дефицита

Другой:

  • Отсутствие активного инфекционного процесса
  • Магний, фосфор, калий, хлорид и бикарбонат в норме
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Не менее 6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной или митомицином
  • Не менее 4 недель после любой другой предшествующей химиотерапии
  • Не менее 3 недель после предшествующей интратекальной химиотерапии
  • Отсутствие другой одновременной интратекальной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Для пациентов, принимающих кортикостероиды:

    • Должен принимать стабильную дозу кортикостероидов не менее 1 недели.

Лучевая терапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии ЦНС
  • Не менее 4 недель после любой другой предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии ЦНС

Операция:

  • Не менее 3 недель после предыдущей операции

Другой:

  • Отсутствие сопутствующих препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (например, иммунодепрессанты, кроме кортикостероидов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0672
  • DUMC-0672-03-3R5
  • DUMC-000672-02-3R4
  • DUMC-000672-00-3R2
  • DUMC-000672-01-3R3
  • DUMC-0631-99-4RI
  • DUMC-625-98-4
  • DUMC-98045
  • DUMC-FDR001519
  • NCI-G98-1463
  • CDR0000066494 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться