진행성 저등급 신경아교종 환자 치료에서의 테모졸로마이드
테모달을 이용한 진행성 저등급 신경아교종을 가진 성인 및 소아의 II상 치료
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이 2상 시험은 테모졸로마이드가 진행성 저등급 신경아교종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 테모졸로미드로 치료받은 진행성 저등급 신경아교종 환자의 반응률을 평가합니다.
- 성인 환자에서 진행성 저등급 신경아교종의 성장 안정화 측면에서 이 약물의 활성을 결정합니다.
개요: 환자는 질병 유형(털모세포 성상세포종, 혼합 신경아교종, 잘 분화된 핍지교종, 생검되지 않은 시신경교종 또는 뇌교 신경교종)에 따라 계층화됩니다.
환자는 테모졸로마이드를 1일 내지 5일에 1일 1회 경구 투여받았다. 과정은 28일마다 반복됩니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 환자는 종양이 12코스 동안 안정적으로 유지될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
2년 동안 8-12주마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 36-100명의 환자(계층당 9-25명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음을 포함하는 조직학적으로 확인된 진행성, 원발성, 두개내, 천막상부, 저등급 신경아교종:
- 성상 세포종
- 핍지교종
- 혼합 신경아교종
- 시신경교종*
- 뇌교 신경아교종* 참고: *생검이 필요하지 않음
시신경교종 환자는 다음 기준도 충족해야 합니다.
- 옥타브의 배가로 정의되는 점진적인 시력 상실
- 다른 원인으로 설명되지 않는 시력 상실
- 3mm 이상의 안구 돌출 증가
- 신경영상에서 시신경 직경이 2mm 이상 증가
- CT 스캔 또는 MRI에 의해 표시되는 시신경 또는 시신경 방사선을 포함하는 종양 분포의 증가
환자 특성:
나이:
- 4세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 12주 이상
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- ULN의 2.5배 미만인 SGOT 및 SGPT
- ULN의 2배 미만인 알칼리성 포스파타제
신장:
- ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌
- BUN ULN의 1.5배 미만
다른:
- 신경학적으로 안정적이어야 함
- 전신질환 없음
- IV 항생제가 필요한 급성 감염 없음
- 잦은 구토 없음
- 경구 투약을 방해하는 다른 의학적 상태 없음(예: 부분 장 폐쇄)
다음을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음:
- 자궁경부의 외과적으로 완치된 상피내암종
- 기저 또는 편평 세포 피부암
- HIV 음성
- 에이즈 관련 질병 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 생물학적 요법 없음(성장 인자 또는 에포에틴 알파)
화학 요법:
- 질병 진행의 증거가 없는 한 이전 화학 요법 이후 최소 6주
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 진행의 증거가 없는 한 이전 방사선 요법 이후 최소 6주
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 진행의 증거가 없는 한 이전 수술 후 최소 3주
- 이전의 모든 수술에서 회복됨
다른:
- 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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응답률
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테모졸로마이드의 활성
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1703 (CDR0000066502)
- DUMC-1703-04-12R7
- DUMC-000693-01-3R1
- DUMC-1703-01-94R
- DUMC-1502-97-10
- DUMC-1569-98-10R1
- DUMC-97125
- NCI-G98-1469
- DUMC-1703-02-9R5
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