Temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on progressiivinen matala-asteinen gliooma
Vaihe II Progressiivisten matala-asteisten glioomien aikuisten ja lasten hoito Temodalilla
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin temotsolomidi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä matala-asteinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi vasteprosentti potilailla, joilla on etenevä matala-asteinen gliooma ja joita hoidetaan temotsolomidilla.
- Määritä tämän lääkkeen aktiivisuus progressiivisten matala-asteisten glioomien kasvun stabilointina aikuispotilailla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan sairauden tyypin mukaan (pilosyyttinen astrosytooma, sekoitettu gliooma, hyvin erilaistunut oligodendrogliooma ja optisen reitin gliooma tai pontinegliooma, josta ei ole tehty biopsiaa).
Potilaat saavat temotsolomidia suun kautta kerran päivässä päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 28 päivän välein. Jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny, potilaat voivat jatkaa hoitoa, kunnes kasvain on pysynyt vakaana 12 hoitojakson ajan.
Potilaita seurataan 8-12 viikon välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 36-100 potilasta (9-25 per kerros) kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu progressiivinen, primaarinen, kallonsisäinen, supratentoriaalinen, matala-asteinen gliooma, mukaan lukien:
- Astrosytooma
- Oligodendrogliooma
- Sekagliooma
- Optisen polun gliooma*
- Pontinen gliooma* HUOMAA: *Biopsiaa ei tarvita
Näköpolun glioomapotilaiden on myös täytettävä seuraavat kriteerit:
- Progressiivinen näönmenetys, joka määritellään oktaavien kaksinkertaistumisena
- Näöntarkkuuden heikkeneminen ei selity muilla syillä
- Proptoosin kasvu yli 3 mm
- Näköhermon halkaisijan kasvu vähintään 2 mm hermokuvauksessa
- Kasvaimen jakautumisen lisääntyminen, johon liittyy näkökulmia tai optista säteilyä, kuten TT-skannaus tai MRI osoittaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 4 ja enemmän
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote:
- Yli 12 viikkoa
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT ja SGPT alle 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN
- BUN alle 1,5 kertaa ULN
Muuta:
- Täytyy olla neurologisesti vakaa
- Ei systeemistä sairautta
- Ei akuuttia infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja
- Ei toistuvaa oksentelua
- Ei muuta lääketieteellistä tilaa, joka häiritsisi suun kautta otettavaa lääkitystä (esim. osittainen suolen tukos)
Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi:
- Kohdunkaulan kirurgisesti parannettu karsinooma in situ
- Basaali- tai levyepiteelisyöpä
- HIV negatiivinen
- Ei AIDSiin liittyvää sairautta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei samanaikaista biologista hoitoa (kasvutekijät tai epoetiini alfa)
Kemoterapia:
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä kemoterapiasta, ellei ole näyttöä taudin etenemisestä
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä sädehoidosta, ellei ole todisteita taudin etenemisestä
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta, ellei ole näyttöä taudin etenemisestä
- Kaikista aiemmista leikkauksista toipunut
Muuta:
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastausaste
|
|
Temotsolomidin aktiivisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- hoitamaton lapsuuden aivorungon gliooma
- toistuva aikuisen aivokasvain
- aikuisen aivorungon gliooma
- aikuisen diffuusi astrosytooma
- aikuisen oligodendrogliooma
- aikuisen subependymooma
- aikuisten sekoitettu gliooma
- aikuisen pilosyyttinen astrosytooma
- toistuva lapsuuden aivoastrosytooma
- toistuva lapsuuden aivorungon gliooma
- toistuva lapsuuden näköpolku ja hypotalamuksen gliooma
- hoitamaton lapsuuden näkötie ja hypotalamuksen gliooma
- lapsuuden sekoitettu gliooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1703 (CDR0000066502)
- DUMC-1703-04-12R7
- DUMC-000693-01-3R1
- DUMC-1703-01-94R
- DUMC-1502-97-10
- DUMC-1569-98-10R1
- DUMC-97125
- NCI-G98-1469
- DUMC-1703-02-9R5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .