Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid v léčbě pacientů s progresivním gliomem nízkého stupně

7. července 2014 aktualizováno: Duke University

Fáze II Léčba dospělých a dětí s progresivními gliomy nízkého stupně pomocí Temodalu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře temozolomid působí při léčbě pacientů s progresivním gliomem nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte míru odpovědi u pacientů s progresivními gliomy nízkého stupně léčených temozolomidem.
  • Určete aktivitu tohoto léku, pokud jde o stabilizaci růstu progresivních gliomů nízkého stupně, u dospělých pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění (pilocytární astrocytom, smíšený gliom, dobře diferencovaný oligodendrogliom a nebioptovaný gliom optické dráhy nebo pontinní gliom).

Pacienti dostávají temozolomid perorálně jednou denně ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 28 dní. Při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity mohou pacienti pokračovat v léčbě, dokud nádor nezůstane stabilní po dobu 12 cyklů.

Pacienti jsou sledováni každých 8-12 týdnů po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 36–100 pacientů (9–25 na stratum).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený progresivní, primární, intrakraniální, supratentoriální gliom nízkého stupně, včetně:

    • Astrocytom
    • Oligodendrogliom
    • Smíšený gliom
    • Gliom optické dráhy*
    • Pontinský gliom* POZNÁMKA: *Biopsie není nutná

  • Pacienti s gliomem optické dráhy musí také splňovat následující kritéria:

    • Progresivní ztráta zraku definovaná zdvojnásobením oktáv
    • Ztráta zrakové ostrosti není vysvětlena jinými příčinami
    • Zvýšení proptózy o více než 3 mm
    • Zvětšení průměru zrakového nervu alespoň o 2 mm při neurozobrazování
    • Zvýšení distribuce nádoru zahrnujícího optické dráhy nebo optické záření, jak je indikováno CT nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 4 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Více než 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a SGPT méně než 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza méně než 2krát ULN

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN
  • BUN méně než 1,5násobek ULN

Jiný:

  • Musí být neurologicky stabilní
  • Žádné systémové onemocnění
  • Žádná akutní infekce vyžadující IV antibiotika
  • Žádné časté zvracení
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by narušoval perorální léčbu (např. částečná střevní obstrukce)

  • Žádné jiné předchozí nebo souběžné malignity kromě:

    • Chirurgicky vyléčený karcinom in situ děložního čípku
    • Bazální nebo spinocelulární rakovina kůže
  • HIV negativní
  • Žádná nemoc spojená s AIDS
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná biologická léčba (růstové faktory nebo epoetin alfa)

Chemoterapie:

  • Nejméně 6 týdnů od předchozí chemoterapie, pokud není prokázána progrese onemocnění
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie, pokud není prokázána progrese onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí operace, pokud není prokázána progrese onemocnění
  • Zotavený ze všech předchozích operací

Jiný:

  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy
Aktivita temozolomidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1703 (CDR0000066502)
  • DUMC-1703-04-12R7
  • DUMC-000693-01-3R1
  • DUMC-1703-01-94R
  • DUMC-1502-97-10
  • DUMC-1569-98-10R1
  • DUMC-97125
  • NCI-G98-1469
  • DUMC-1703-02-9R5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit