Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide i behandling av pasienter med progressiv lavgradig gliom

7. juli 2014 oppdatert av: Duke University

Fase II-behandling av voksne og barn med progressiv lavgradig gliom med Temodal

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt temozolomid virker i behandling av pasienter med progressiv lavgradig gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder responsraten hos pasienter med progressive lavgradige gliomer behandlet med temozolomid.
  • Bestem aktiviteten til dette stoffet, når det gjelder stabilisering av vekst av progressive lavgradige gliomer, hos voksne pasienter.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter sykdomstype (pilocytisk astrocytom, blandet gliom, godt differensiert oligodendrogliom og ikke-biopsiert optisk veigliom eller pontingliom).

Pasienter får temozolomid oralt en gang daglig på dag 1-5. Kursene gjentas hver 28. dag. I fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, kan pasienter fortsette med behandlingen inntil svulsten har holdt seg stabil i 12 kurer.

Pasientene følges hver 8.-12. uke i 2 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 36-100 pasienter (9-25 per stratum) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet progressivt, primært, intrakranielt, supratentorielt, lavgradig gliom inkludert:

    • Astrocytom
    • Oligodendrogliom
    • Blandet gliom
    • Optisk veigliom*
    • Pontine glioma* MERK: *Biopsi ikke nødvendig

  • Pasienter med optisk pathway gliom må også oppfylle følgende kriterier:

    • Progressivt tap av syn som definert ved dobling av oktaver
    • Tap av synsskarphet kan ikke forklares av andre årsaker
    • Økning i proptose på mer enn 3 mm
    • Økning i diameter av synsnerven på minst 2 mm ved nevroavbildning
    • Økning i distribusjon av svulst som involverer optiske kanaler eller optisk stråling som indikert ved CT-skanning eller MR

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 4 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 12 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT og SGPT mindre enn 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN
  • BUN mindre enn 1,5 ganger ULN

Annen:

  • Må være nevrologisk stabil
  • Ingen systemisk sykdom
  • Ingen akutt infeksjon som krever IV antibiotika
  • Ingen hyppige oppkast
  • Ingen annen medisinsk tilstand som kan forstyrre oral medisinering (f.eks. delvis tarmobstruksjon)

  • Ingen andre tidligere eller samtidige maligniteter bortsett fra:

    • Kirurgisk kurert karsinom in situ av livmorhalsen
    • Basal eller plateepitel hudkreft
  • HIV-negativ
  • Ingen AIDS-relatert sykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk behandling (vekstfaktorer eller epoetin alfa)

Kjemoterapi:

  • Minst 6 uker siden tidligere kjemoterapi med mindre tegn på sykdomsprogresjon
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 6 uker siden tidligere strålebehandling med mindre tegn på sykdomsprogresjon
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Minst 3 uker siden tidligere operasjon med mindre tegn på sykdomsprogresjon
  • Kommet seg etter all tidligere operasjon

Annen:

  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent
Aktiviteten til temozolomid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1703 (CDR0000066502)
  • DUMC-1703-04-12R7
  • DUMC-000693-01-3R1
  • DUMC-1703-01-94R
  • DUMC-1502-97-10
  • DUMC-1569-98-10R1
  • DUMC-97125
  • NCI-G98-1469
  • DUMC-1703-02-9R5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere