Temozolomide bij de behandeling van patiënten met progressief laaggradig glioom

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigd progressief, primair, intracraniaal, supratentoriaal, laaggradig glioom waaronder:

  • Astrocytoom
  • Oligodendroglioom
  • Gemengd glioom
  • Glioom van de optische baan*
  • Pontijns glioom* OPMERKING: *Biopsie niet vereist

• Patiënten met glioom van de optische baan moeten ook aan de volgende criteria voldoen:

  • Progressief verlies van gezichtsvermogen zoals gedefinieerd door verdubbeling van octaven
  • Verlies van gezichtsscherpte wordt niet verklaard door andere oorzaken
  • Toename van proptosis van meer dan 3 mm
  • Toename van de diameter van de oogzenuw van ten minste 2 mm op neuroimaging
  • Toename van de verspreiding van de tumor waarbij optische kanalen of optische straling betrokken zijn, zoals aangegeven door CT-scan of MRI

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

• 4 en ouder

Prestatiestatus:

• Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

• Meer dan 12 weken

hematopoietisch:

• Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
• Hemoglobine minimaal 10 g/dL

Lever:

• Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
• SGOT en SGPT minder dan 2,5 keer ULN
• Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN

nier:

• Creatinine minder dan 1,5 keer ULN
• BUN minder dan 1,5 keer ULN

Ander:

• Moet neurologisch stabiel zijn
• Geen systemische ziekte
• Geen acute infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
• Geen frequent braken
• Geen andere medische aandoening die orale medicatie zou verstoren (bijv. Gedeeltelijke darmobstructie)

• Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve:

  • Chirurgisch genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Basale of plaveiselcel huidkanker
• Hiv-negatief
• Geen aids-gerelateerde ziekte
• Niet zwanger of verzorgend
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

• Geen gelijktijdige biologische therapie (groeifactoren of epoëtine alfa)

Chemotherapie:

• Ten minste 6 weken sinds eerdere chemotherapie, tenzij bewijs van ziekteprogressie
• Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

• Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

• Ten minste 6 weken sinds eerdere radiotherapie, tenzij bewijs van ziekteprogressie
• Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

• Ten minste 3 weken na een eerdere operatie, tenzij bewijs van ziekteprogressie
• Hersteld van alle eerdere operaties

Ander:

• Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek