Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid til behandling af patienter med progressiv lavgradig gliom

7. juli 2014 opdateret af: Duke University

Fase II-behandling af voksne og børn med progressive lavgradige gliomer med Temodal

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt temozolomid virker ved behandling af patienter med progressivt lavgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder responsraten hos patienter med progressive lavgradige gliomer behandlet med temozolomid.
  • Bestem aktiviteten af ​​dette lægemiddel i form af stabilisering af vækst af progressive lavgradige gliomer hos voksne patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdomstype (pilocytisk astrocytom, blandet gliom, veldifferentieret oligodendrogliom og ikke-biopsieret optisk pathway gliom eller pontine gliom).

Patienterne får temozolomid oralt én gang dagligt på dag 1-5. Kurser gentages hver 28. dag. I fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet kan patienter fortsætte med behandlingen, indtil tumoren er forblevet stabil i 12 behandlingsforløb.

Patienterne følges hver 8.-12. uge i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36-100 patienter (9-25 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet progressivt, primært, intrakranielt, supratentorialt, lavgradigt gliom, herunder:

    • Astrocytom
    • Oligodendrogliom
    • Blandet gliom
    • Optisk pathway gliom*
    • Pontine gliom* BEMÆRK: *Biopsi ikke påkrævet

  • Patienter med optisk pathway gliom skal også opfylde følgende kriterier:

    • Progressivt tab af syn som defineret ved fordobling af oktaver
    • Synsskarphedstab kan ikke forklares af andre årsager
    • Forøgelse af proptose på mere end 3 mm
    • Forøgelse i diameter af synsnerven på mindst 2 mm ved neuroimaging
    • Øget fordeling af tumor, der involverer optiske kanaler eller optiske strålinger som angivet ved CT-scanning eller MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 4 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT mindre end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN
  • BUN mindre end 1,5 gange ULN

Andet:

  • Skal være neurologisk stabil
  • Ingen systemisk sygdom
  • Ingen akut infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Ingen hyppige opkastninger
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville forstyrre oral medicin (f.eks. delvis tarmobstruktion)

  • Ingen andre tidligere eller samtidige maligniteter undtagen:

    • Kirurgisk helbredt karcinom in situ af livmoderhalsen
    • Basal eller planocellulær hudkræft
  • HIV negativ
  • Ingen AIDS-relateret sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk behandling (vækstfaktorer eller epoetin alfa)

Kemoterapi:

  • Mindst 6 uger siden tidligere kemoterapi, medmindre tegn på sygdomsprogression
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 6 uger siden forudgående strålebehandling, medmindre tegn på sygdomsprogression
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Mindst 3 uger siden forudgående operation, medmindre tegn på sygdomsprogression
  • Kom sig efter al tidligere operation

Andet:

  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent
Temozolomids aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1703 (CDR0000066502)
  • DUMC-1703-04-12R7
  • DUMC-000693-01-3R1
  • DUMC-1703-01-94R
  • DUMC-1502-97-10
  • DUMC-1569-98-10R1
  • DUMC-97125
  • NCI-G98-1469
  • DUMC-1703-02-9R5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner