Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit progressivem niedriggradigem Gliom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes progressives, primäres, intrakranielles, supratentorielles, niedriggradiges Gliom, einschließlich:

  • Astrozytom
  • Oligodendrogliom
  • Gemischtes Gliom
  • Gliom der Sehbahn*
  • Pontines Gliom* HINWEIS: *Biopsie nicht erforderlich

• Patienten mit Sehbahngliomen müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Progressiver Verlust des Sehvermögens, definiert durch die Verdoppelung der Oktaven
  • Der Verlust der Sehschärfe lässt sich nicht durch andere Ursachen erklären
  • Zunahme der Proptosis um mehr als 3 mm
  • Vergrößerung des Sehnervendurchmessers um mindestens 2 mm im Neuroimaging
  • Zunahme der Tumorausbreitung, die die Sehbahnen oder Sehstrahlen betrifft, wie durch CT-Scan oder MRT angezeigt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 4 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung:

• Mehr als 12 Wochen

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

• Bilirubin weniger als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN)
• SGOT und SGPT weniger als das 2,5-fache des ULN
• Alkalische Phosphatase unter dem 2-fachen ULN

Nieren:

• Kreatinin unter dem 1,5-fachen ULN
• BUN weniger als das 1,5-fache der ULN

Andere:

• Muss neurologisch stabil sein
• Keine systemische Erkrankung
• Keine akute Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
• Kein häufiges Erbrechen
• Kein anderer medizinischer Zustand, der eine orale Medikation beeinträchtigen würde (z. B. teilweiser Darmverschluss)

• Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer:

  • Chirurgisch geheiltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• HIV-negativ
• Keine AIDS-bedingte Erkrankung
• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Keine gleichzeitige biologische Therapie (Wachstumsfaktoren oder Epoetin alfa)

Chemotherapie:

• Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie, es sei denn, es gibt Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, sofern keine Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Operation, es sei denn, es gibt Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit
• Von allen vorherigen Operationen genesen

Andere:

• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate