Темозоломид в лечении пациентов с прогрессирующей низкодифференцированной глиомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная прогрессирующая, первичная, внутричерепная, супратенториальная глиома низкой степени злокачественности, включая:

  • Астроцитома
  • Олигодендроглиома
  • Смешанная глиома
  • Глиома зрительного пути*
  • Глиома моста* ПРИМЕЧАНИЕ. *Биопсия не требуется.

• Пациенты с глиомой зрительного пути также должны соответствовать следующим критериям:

  • Прогрессирующая потеря зрения, определяемая удвоением октав
  • Снижение остроты зрения, не объясняемое другими причинами
  • Увеличение экзофтальма более 3 мм
  • Увеличение диаметра зрительного нерва не менее 2 мм на нейровизуализации
  • Увеличение распространения опухоли с участием зрительных трактов или оптических лучей, как показано на КТ или МРТ.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 4 и старше

Состояние производительности:

• Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Более 12 недель

Кроветворная:

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 10 г/дл

Печеночный:

• Билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• SGOT и SGPT менее чем в 2,5 раза выше ВГН
• Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше ВГН

Почечная:

• Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН
• БУН менее чем в 1,5 раза выше ВГН

Другой:

• Должен быть неврологически стабильным
• Отсутствие системного заболевания
• Отсутствие острой инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков
• Отсутствие частой рвоты
• Отсутствие других заболеваний, препятствующих приему пероральных препаратов (например, частичная непроходимость кишечника)

• Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме:

  • Хирургически вылеченная карцинома in situ шейки матки
  • Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
• ВИЧ-отрицательный
• Нет заболеваний, связанных со СПИДом
• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Отсутствие сопутствующей биологической терапии (факторы роста или эпоэтин альфа)

Химиотерапия:

• Не менее 6 недель после предшествующей химиотерапии, если нет признаков прогрессирования заболевания
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Не указан

Лучевая терапия:

• Не менее 6 недель после предшествующей лучевой терапии, если нет признаков прогрессирования заболевания
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

• Не менее 3 недель после предшествующей операции, если нет признаков прогрессирования заболевания
• Восстановился после всех предыдущих операций

Другой:

• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов