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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003536
진행성 불응성 유방암이 있는 폐경 후 여성 치료에서 항네오플라스톤 요법을 병용하거나 병용하지 않는 메토트렉세이트
2013년 7월 9일 업데이트: Burzynski Research Institute
진행성 유방암이 있는 여성에서 안티네오플라스톤 A10 캡슐을 병용하거나 병용하지 않는 메토트렉세이트의 제2상 무작위 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 안티네오플라스톤은 실험실에서도 만들어질 수 있는 자연 발생 물질입니다. 안티네오플라스톤은 암세포의 성장을 억제할 수 있습니다. 난치성 유방암이 있는 여성을 치료할 때 화학요법과 함께 항신생물제를 투여하는 것이 화학요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 메토트렉세이트 단독을 연구하여 진행성 난치성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하는 데 메토트렉세이트 및 항네오플라스톤 요법과 함께 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
목표:
- 진행성 유방암이 있는 여성에서 객관적인 종양 반응 측면에서 안티네오플라스톤 A10과 메토트렉세이트 대 메토트렉세이트 단독의 항종양 활성을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 부작용과 내성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다.
- 1군: 환자는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 매일 7회 경구용 항종양 A10 캡슐을 점진적으로 증량한 다음, 5일 온 코스와 5일 오프 코스에서 하루 2~3회 경구 메토트렉세이트 캡슐을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
- 2군: 환자는 1군과 동일한 일정으로 경구용 메토트렉세이트를 단독 투여받습니다.
종양은 2년 동안 4개월마다, 3년과 4년 동안 6개월마다, 그리고 5년과 6년 동안 매년 측정됩니다.
예상 발생: 총 30-70명의 환자가 최소 12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 진행성 유방암으로 불응성이거나 호르몬 요법에 반응할 가능성이 없고 최소 1개의 이전 화학 요법에 실패한 경우
- 증상이 있는 림프관염성 폐파종 허용
- 광범위한 내장 전이 허용
- 불응성이거나 메토트렉세이트 또는 메토트렉세이트 함유 요법을 최소 8주 이상 받은 후에도 반응하지 않은 환자는 자격이 없습니다.
- 측정 가능한 질병
- 뼈 전이 없음
- 호르몬 수용체 상태:
- 에스트로겐 수용체 음성
환자 특성:
나이:
- 폐경기
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 폐경기
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- 정상의 2배 이하의 SGOT
- 혈중 암모니아 정상
- 간부전 없음
신장:
- BUN 60mg/dL 미만
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
- 만성 신부전 없음
심혈관:
- 심각한 심장병 없음
폐:
- 심각한 폐 질환 없음
다른:
- 심각한 활동성 감염이나 발열 없음
- 다른 동시 심각한 질병 없음
- 지난 2년 이내에 이전 또는 동시 이차 악성 종양 없음
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 전이성 유방암에 대한 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 전이성 유방암에 대한 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주가 지나고 회복됨
- 전이성 유방암에 대한 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 전이성 유방암에 대한 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 실험적 임상시험 참여 이전 최소 4주
- 사전 항종양 A10 요법 없음
- 전이성 유방암에 대한 다른 동시 치료 없음
- 동시 살리실산염 없음, 비스테로이드성 항염증제, 페닐부타존, 페니토인 및 술폰아미드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2006년 12월 1일
추가 정보
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