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Methotrexat mit oder ohne Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem refraktärem Brustkrebs

9. Juli 2013 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Randomisierte Phase-II-Studie zu Methotrexat mit oder ohne Antineoplaston-A10-Kapseln bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Antineoplastone sind natürlich vorkommende Substanzen, die auch im Labor hergestellt werden können. Antineoplastone können das Wachstum von Krebszellen hemmen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Antineoplastons zusammen mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit refraktärem Brustkrebs wirksamer ist als eine Chemotherapie allein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Methotrexat allein, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Methotrexat und einer Antineoplastontherapie bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem refraktärem Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Antitumoraktivität von Antineoplaston A10 mit Methotrexat vs. Methotrexat allein im Hinblick auf das objektive Tumoransprechen bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.
  • Vergleichen Sie die Nebenwirkungen und die Verträglichkeit dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie.

  • Arm I: Die Patienten erhalten stufenweise ansteigende Dosen von oralen Antineoplaston-A10-Kapseln 7-mal täglich, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist, gefolgt von oralen Methotrexat-Kapseln 2- bis 3-mal täglich an fünf Tagen während und fünf Tagen außerhalb der Zyklen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten orales Methotrexat allein nach dem gleichen Schema wie in Arm I.

Tumore werden alle 4 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für die Jahre 3 und 4 und dann jährlich für die Jahre 5 und 6 gemessen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30-70 Patienten werden für diese Studie innerhalb von mindestens 12 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener Brustkrebs, der refraktär ist oder unwahrscheinlich auf eine Hormontherapie anspricht UND mindestens 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema nicht bestanden hat
  • Symptomatische lymphangitische pulmonale Verbreitung erlaubt
  • Ausgedehnte viszerale Metastasierung erlaubt
  • Patienten, die refraktär sind oder nach mindestens 8-wöchiger Methotrexat- oder Methotrexat-haltiger Behandlung nicht angesprochen haben, sind nicht geeignet
  • Messbare Krankheit
  • Keine Knochenmetastasen
  • Hormonrezeptorstatus:
  • Östrogenrezeptor negativ

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • Postmenopausal

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Postmenopausal

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL
  • SGOT nicht größer als das 2-fache des Normalwerts
  • Ammoniak im Blut normal
  • Kein Leberversagen

Nieren:

  • BUN weniger als 60 mg/dL
  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • Kein chronisches Nierenversagen

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwere Herzerkrankung

Lungen:

  • Keine schwere Lungenerkrankung

Andere:

  • Keine schweren aktiven Infektionen oder Fieber
  • Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung
  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen sekundären Malignome innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige biologische Therapie bei metastasiertem Brustkrebs

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie und erholt
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie bei metastasiertem Brustkrebs

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie bei metastasiertem Brustkrebs

Operation:

  • Unbestimmt

Andere:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Teilnahme an experimentellen klinischen Studien
  • Keine vorherige Antineoplaston-A10-Therapie
  • Keine andere gleichzeitige Behandlung von metastasiertem Brustkrebs
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Salicylaten, nichtsteroidalen Antirheumatika, Phenylbutazon, Phenytoin und Sulfonamiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-BR-10
  • CDR0000066584 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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