Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaat met of zonder antineoplastontherapie bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met vergevorderde refractaire borstkanker

9 juli 2013 bijgewerkt door: Burzynski Research Institute

Fase II gerandomiseerde studie van methotrexaat met of zonder antineoplaston A10-capsules bij vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Antineoplastonen zijn van nature voorkomende stoffen die ook in het laboratorium kunnen worden gemaakt. Antineoplastons kunnen de groei van kankercellen remmen. Het is nog niet bekend of het geven van antineoplastons met chemotherapie effectiever is dan alleen chemotherapie bij de behandeling van vrouwen met refractaire borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert alleen methotrexaat om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met methotrexaat en antineoplaston-therapie bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met vergevorderde refractaire borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de antitumoractiviteit van antineoplaston A10 met methotrexaat versus methotrexaat alleen, in termen van objectieve tumorrespons, bij vrouwen met gevorderde borstkanker.
  • Vergelijk de nadelige effecten van en tolerantie voor deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie.

  • Arm I: Patiënten krijgen 7 keer per dag geleidelijk toenemende doses orale antineoplaston A10-capsules totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt, gevolgd door orale methotrexaatcapsules 2 tot 3 keer per dag gedurende vijf dagen met en vijf dagen zonder kuren. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen alleen oraal methotrexaat volgens hetzelfde schema als in arm I.

Tumoren worden elke 4 maanden gemeten gedurende 2 jaar, elke 6 maanden voor jaar 3 en 4, en vervolgens jaarlijks voor jaar 5 en 6.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 30-70 patiënten binnen ten minste 12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde borstkanker in een gevorderd stadium die refractair is of waarschijnlijk niet reageert op hormoontherapie EN waarbij ten minste 1 eerder chemotherapieregime heeft gefaald
  • Symptomatische lymfangitische pulmonale disseminatie toegestaan
  • Uitgebreide viscerale metastase toegestaan
  • Patiënten die refractair zijn of die niet hebben gereageerd na ten minste 8 weken methotrexaat of een methotrexaatbevattend regime komen niet in aanmerking
  • Meetbare ziekte
  • Geen botmetastasen
  • Hormoonreceptorstatus:
  • Oestrogeenreceptor negatief

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Postmenopauzaal

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Postmenopauzaal

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • SGOT niet groter dan 2 keer normaal
  • Ammoniak in het bloed normaal
  • Geen leverfalen

nier:

  • BUN minder dan 60 mg/dL
  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
  • Geen chronisch nierfalen

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige hartziekte

long:

  • Geen ernstige longziekte

Ander:

  • Geen ernstige actieve infecties of koorts
  • Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte
  • Geen eerdere of gelijktijdige secundaire maligniteiten in de afgelopen 2 jaar
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige biologische therapie voor gemetastaseerde borstkanker

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie voor uitgezaaide borstkanker

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere hormonale therapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie voor gemetastaseerde borstkanker

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie voor uitgezaaide borstkanker

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere deelname aan experimentele klinische onderzoeken
  • Geen eerdere behandeling met antineoplaston A10
  • Geen andere gelijktijdige behandeling voor gemetastaseerde borstkanker
  • Geen gelijktijdige salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, fenylbutazon, fenytoïne en sulfonamiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-BR-10
  • CDR0000066584 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren