Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метотрексат с терапией антинеопластоном или без нее в лечении женщин в постменопаузе с распространенным рефрактерным раком молочной железы

9 июля 2013 г. обновлено: Burzynski Research Institute

Рандомизированное исследование фазы II метотрексата с капсулами антинеопластона А10 или без них у женщин с распространенным раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Антинеопластоны представляют собой встречающиеся в природе вещества, которые также можно получить в лаборатории. Антинеопластоны могут ингибировать рост раковых клеток. Пока неизвестно, является ли введение антинеопластонов с химиотерапией более эффективным, чем только химиотерапия, при лечении женщин с рефрактерным раком молочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается только метотрексат, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с метотрексатом и антинеопластонной терапией при лечении женщин в постменопаузе с распространенным рефрактерным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните противоопухолевую активность антинеопластона A10 с метотрексатом по сравнению с одним метотрексатом с точки зрения объективного ответа опухоли у женщин с распространенным раком молочной железы.
  • Сравните побочные эффекты и переносимость этих режимов у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование.

  • Группа I: пациенты получают постепенно увеличивающиеся дозы пероральных капсул антинеопластона А10 7 раз в день до достижения максимально переносимой дозы, после чего назначают пероральные капсулы метотрексата 2–3 раза в день в течение пяти дней после курса и пяти дней после него. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают только пероральный метотрексат по той же схеме, что и в группе I.

Опухоли измеряют каждые 4 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет, а затем ежегодно в течение 5 и 6 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 30-70 пациентов в течение как минимум 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный прогрессирующий рак молочной железы, рефрактерный или маловероятно отвечающий на гормональную терапию И неэффективный как минимум 1 предшествующий режим химиотерапии.
  • Допускается симптоматическая лимфангитная легочная диссеминация
  • Допускаются обширные висцеральные метастазы
  • Пациенты с рефрактерностью или отсутствием ответа после 8 недель лечения метотрексатом или режимом, содержащим метотрексат, не подходят.
  • Измеримое заболевание
  • Отсутствие метастазов в костях
  • Статус гормональных рецепторов:
  • Рецептор эстрогена отрицательный

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Постменопауза

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Постменопауза

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,5 мг/дл
  • SGOT не более чем в 2 раза от нормы
  • Аммиак в крови в норме
  • Нет печеночной недостаточности

Почечная:

  • АМК менее 60 мг/дл
  • Креатинин не более 2,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
  • Отсутствие хронической почечной недостаточности

Сердечно-сосудистые:

  • Нет тяжелых заболеваний сердца

Легочный:

  • Нет тяжелых заболеваний легких

Другой:

  • Нет серьезных активных инфекций или лихорадки
  • Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний
  • Отсутствие предшествующих или сопутствующих вторичных злокачественных новообразований в течение последних 2 лет
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
  • Отсутствие сопутствующей биологической терапии метастатического рака молочной железы

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии и выздоровления
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии при метастатическом раке молочной железы

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии и выздоровления
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии при метастатическом раке молочной железы

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии при метастатическом раке молочной железы

Хирургия:

  • Не указан

Другой:

  • Не менее 4 недель с момента предыдущего участия в экспериментальных клинических исследованиях
  • Отсутствие предшествующей терапии антинеопластоном A10
  • Отсутствие другого одновременного лечения метастатического рака молочной железы
  • Не применять одновременно салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты, фенилбутазон, фенитоин и сульфаниламиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burzynski Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-BR-10
  • CDR0000066584 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться