Metotrexato com ou sem terapia antineoplastônica no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama refratário avançado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama avançado histologicamente confirmado que é refratário ou improvável de responder à terapia hormonal E falhou pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior
• Disseminação pulmonar linfangítica sintomática permitida
• Metástase visceral extensa permitida
• Pacientes refratários ou que não responderam após pelo menos 8 semanas de metotrexato ou um regime contendo metotrexato não são elegíveis
• doença mensurável
• Sem metástases ósseas
• Status do receptor hormonal:
• receptor de estrogênio negativo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• pós-menopausa

Sexo:

• Fêmea

Estado da menopausa:

• pós-menopausa

Estado de desempenho:

• Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

• Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
• SGOT não superior a 2 vezes o normal
• amônia sanguínea normal
• Sem insuficiência hepática

Renal:

• BUN inferior a 60 mg/dL
• Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
• Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
• Sem insuficiência renal crônica

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardíaca grave

Pulmonar:

• Nenhuma doença pulmonar grave

Outro:

• Sem infecções ativas graves ou febre
• Nenhuma outra doença grave concomitante
• Sem malignidades secundárias prévias ou concomitantes nos últimos 2 anos
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
• Nenhuma terapia biológica concomitante para câncer de mama metastático

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior e recuperado
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante para câncer de mama metastático

Terapia endócrina:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior e recuperado
• Nenhuma terapia hormonal concomitante para câncer de mama metastático

Radioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Sem radioterapia concomitante para câncer de mama metastático

Cirurgia:

• Não especificado

Outro:

• Pelo menos 4 semanas desde a participação anterior em ensaios clínicos experimentais
• Nenhuma terapia anterior com antineoplaston A10
• Nenhum outro tratamento concomitante para câncer de mama metastático
• Sem salicilatos concomitantes, anti-inflamatórios não esteróides, fenilbutazona, fenitoína e sulfonamidas