Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksat med eller uten antineoplastonterapi ved behandling av postmenopausale kvinner med avansert refraktær brystkreft

9. juli 2013 oppdatert av: Burzynski Research Institute

Fase II randomisert studie av metotreksat med eller uten antineoplaston A10 kapsler hos kvinner med avansert brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Antineoplastoner er naturlig forekommende stoffer som også kan lages i laboratoriet. Antineoplastoner kan hemme veksten av kreftceller. Det er ennå ikke kjent om det å gi antineoplastoner med kjemoterapi er mer effektivt enn kjemoterapi alene ved behandling av kvinner med refraktær brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer metotreksat alene for å se hvor godt det fungerer sammenliknet med metotreksat og antineoplastonbehandling ved behandling av postmenopausale kvinner med avansert refraktær brystkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign antitumoraktiviteten til antineoplaston A10 med metotreksat vs metotreksat alene, når det gjelder objektiv tumorrespons, hos kvinner med avansert brystkreft.
  • Sammenlign de negative effektene av og toleransen til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie.

  • Arm I: Pasienter får gradvis økende doser av orale antineoplaston A10 kapsler 7 ganger daglig inntil maksimal tolerert dose er nådd, etterfulgt av orale metotreksatkapsler 2 til 3 ganger daglig i fem dager på og fem dager uten kurs. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får oral metotreksat alene på samme tidsplan som i arm I.

Svulster måles hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i år 3 og 4, og deretter årlig i år 5 og 6.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30-70 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av minst 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet avansert brystkreft som er refraktær eller usannsynlig å reagere på hormonbehandling OG mislyktes ved minst 1 tidligere kjemoterapiregime
  • Symptomatisk lymfangitisk pulmonal spredning tillatt
  • Omfattende visceral metastase tillatt
  • Pasienter som er refraktære eller som ikke har respondert etter minst 8 uker med metotreksat eller et diett som inneholder metotreksat, er ikke kvalifisert
  • Målbar sykdom
  • Ingen benmetastaser
  • Hormonreseptorstatus:
  • Østrogenreseptor negativ

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Postmenopausal

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Postmenopausal

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • SGOT ikke større enn 2 ganger normalt
  • Ammoniakk i blodet er normalt
  • Ingen leversvikt

Nyre:

  • BUN mindre enn 60 mg/dL
  • Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min
  • Ingen kronisk nyresvikt

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertesykdom

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesykdom

Annen:

  • Ingen alvorlige aktive infeksjoner eller feber
  • Ingen annen samtidig alvorlig sykdom
  • Ingen tidligere eller samtidige sekundære maligniteter de siste 2 årene
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert
  • Ingen samtidig biologisk behandling for metastatisk brystkreft

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi og ble frisk
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi for metastatisk brystkreft

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling og restituert
  • Ingen samtidig hormonbehandling for metastatisk brystkreft

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig strålebehandling for metastatisk brystkreft

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 4 uker siden tidligere deltagelse i eksperimentelle kliniske studier
  • Ingen tidligere antineoplaston A10-behandling
  • Ingen annen samtidig behandling for metastatisk brystkreft
  • Ingen samtidige salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, fenylbutazon, fenytoin og sulfonamider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-BR-10
  • CDR0000066584 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere