- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003536
Metotrexato con o sin tratamiento con antineoplastones en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama refractario avanzado
Estudio aleatorizado de fase II de metotrexato con o sin cápsulas de antineoplastón A10 en mujeres con cáncer de mama avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los antineoplastones son sustancias naturales que también pueden fabricarse en el laboratorio. Los antineoplastones pueden inhibir el crecimiento de células cancerosas. Todavía no se sabe si administrar antineoplastones con quimioterapia es más eficaz que la quimioterapia sola en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama refractario.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando el metotrexato solo para ver qué tan bien funciona en comparación con el metotrexato y la terapia con antineoplastones en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama refractario avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Droga: metotrexato
- Procedimiento: terapia biológica
- Procedimiento: quimioterapia
- Droga: antineoplastón A10
- Procedimiento: terapia de productos alternativos
- Procedimiento: terapias de base biológica
- Procedimiento: intervención de prevención del cáncer
- Procedimiento: terapia complementaria y alternativa
- Procedimiento: terapia de diferenciación
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la actividad antitumoral del antineoplastón A10 con metotrexato versus metotrexato solo, en términos de respuesta tumoral objetiva, en mujeres con cáncer de mama avanzado.
- Compare los efectos adversos y la tolerancia a estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado.
- Brazo I: los pacientes reciben dosis gradualmente crecientes de antineoplastón A10 en cápsulas orales 7 veces al día hasta alcanzar la dosis máxima tolerada, seguidas de cápsulas de metotrexato oral 2 a 3 veces al día en cinco días y cinco días fuera de los tratamientos. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben metotrexato oral solo en el mismo horario que en el grupo I.
Los tumores se miden cada 4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante los años 3 y 4, y luego anualmente durante los años 5 y 6.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 a 70 pacientes para este estudio dentro de al menos 12 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de mama avanzado confirmado histológicamente que es refractario o es poco probable que responda a la terapia hormonal Y fracasó en al menos 1 régimen de quimioterapia anterior
- Se permite la diseminación pulmonar linfangítica sintomática
- Metástasis visceral extensa permitida
- Los pacientes que son refractarios o que no han respondido después de al menos 8 semanas de metotrexato o un régimen que contiene metotrexato no son elegibles
- enfermedad medible
- Sin metástasis óseas
- Estado del receptor hormonal:
- Receptor de estrógeno negativo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- posmenopáusica
Sexo:
- Mujer
Estado menopáusico:
- posmenopáusica
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
- SGOT no mayor a 2 veces lo normal
- Amoníaco en sangre normal
- Sin insuficiencia hepática
Renal:
- BUN menos de 60 mg/dL
- Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
- Sin insuficiencia renal crónica
Cardiovascular:
- Sin cardiopatía grave
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar grave
Otro:
- Sin infecciones activas graves ni fiebre.
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente
- Sin neoplasias malignas secundarias previas o concurrentes en los últimos 2 años
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
- Sin terapia biológica concurrente para el cáncer de mama metastásico
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa y se recuperó
- Ninguna otra quimioterapia concurrente para el cáncer de mama metastásico
Terapia endocrina:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal anterior y se recuperó
- Sin terapia hormonal concurrente para el cáncer de mama metastásico
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Sin radioterapia concurrente para el cáncer de mama metastásico
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Al menos 4 semanas desde la participación previa en ensayos clínicos experimentales
- Sin tratamiento previo con antineoplastón A10
- Ningún otro tratamiento concurrente para el cáncer de mama metastásico
- Sin salicilatos concurrentes, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, fenilbutazona, fenitoína y sulfonamidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- BC-BR-10
- CDR0000066584 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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